今(1)日，思必瑞特生技宣布，已於日前(11月20日)接獲日本厚生勞動省(MHLW)醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)通知，通過海外特定細胞加工物製造許可調查，取得日本厚生勞動省認定之特定細胞加工物等製造認定證，成為台灣首家擁有獲PMDA認證之血小板及凍晶製程設施的生技公司。

思必瑞特生技表示，其致力於發展生物鑄造廠(Biofoundry^TM)模式，結合標準化製程、定劑定量與藥品級管理概念，建立高品質的生物材料凍晶製備服務，提供有效的再生醫療臨床方案。

思必瑞特生技指出，日本是全球再生醫療發展最成熟且法規最完善的國家之一，其《再生醫療等安全性確保法》(ASRM)，將利用自體血液(如PRP療法)的技術也納入管轄範圍。醫療機構除需提交計畫書外，其細胞處理場所無論院內或委外，皆須通過PMDA的嚴格查核，方能執行相關業務。

思必瑞特生技創辦人暨董事長林道隆表示，思必瑞特生技開創的血小板凍晶(PLT)製備服務模式，已在台灣合法合規並已累積超過4萬件的製備量，並以國際規範自我要求，透過高規格實驗室與嚴謹製備流程，確保每一次製程皆維持最高安全性與品質。

林道隆進一步指出，思必瑞特生技位於台灣與日本的實驗室均為自行規劃設計，公司亦具備輸出「實驗室建置顧問服務」的專業能力。日本實驗室已於2025年啟動試營運，規劃未來取得PMDA許可，確保思必瑞特生技全球據點皆符合一致的高標準規範。

(責任編輯 / 吳培安)