祥翊五箭齊發 6項藥證審查中 CDMO擴展日、印市場

撰文記者 李林璦
日期2024-03-28
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祥翊五箭齊發 6項藥證審查中 CDMO擴展日、印市場(攝影/李林璦)
今(28)日,祥翊製藥(6676)舉行法說會,董事長吳永連表示,今年將加速「一藥多證」的全球布局,並優化CDMO接單策略,目前已取得8張藥證(ANDA),6項在美上市,並拓展至臺灣、中國、日本、歐洲、北非中東等市場,尚有6項藥品在美、台、中等地審查中,有機會今年取證挹注營收。此外,今年目標再向美、台、中、英、墨、沙國等地提交7項藥證申請,加上CDMO業務拓展4個新案,法人預測,今年有望達到單季營收1.5億元,第四季達成損益兩平。
 
吳永連表示,祥翊2023年營收4.28億元新台幣,創歷史新高,今年將以五大策略內外並進、力拼營運成長,首先是「品項挑選優勢化」,將運用差異化技術與獨特設備平台,如高活性/細胞毒性化合物作業、無菌作業、噴霧乾燥技術、奈米微胞與研磨技術、固相分散技術、離子樹脂緩釋技術等等,聚焦開發高活性與專利挑戰(P4)學名藥產品,此外,也正在與工研院、藥技中心合作開發新技術,同時從國外引進新技術。
 
目前在美國食品藥物管理局(FDA)審查中的多發性硬化症藥物CLB即為P4產品,美國市場年銷售額大於6億美元。另一開發中肺纖維化用藥NTN,也屬於P4產品。
 
吳永連指出,策略二為「產品開發一體化」,透過垂直與水平整合,在原料藥與各種類型製劑方面具有成熟的開發與商業化量產能力,並已通過美國FDA查廠,品質、藥品申報能力具國際水準。例如已上市的多重抗癌藥CPA-I,以及2項凝血劑產品AMA-S、AMA-T,從原料藥到製劑全由祥翊自行開發與生產,擁有智財權保障,並可掌握高品質的原料供應,極具成本競爭優勢。
 
策略三為「產品價值極大化」,吳永連強調,祥翊透過「一藥多證」策略,今年將擴大爭取美國以外的上市機會。例如已在美國上市銷售的婦科用藥CPT針劑產品,繼去年向中國提交上市許可申請後,今年將向沙烏地阿拉伯、英國等地申請藥證。而除自行申請海外藥證外,祥翊也採取技術或經銷授權,透過當地合作夥伴進行生產或註冊,可望加速重點市場的市場布局,亦有助於降低成本與風險。
 
第四是「產能利用最適化」,為確保產能的有效利用,鎖定爭取國際客戶的長期供貨訂單,優化CDMO營收組合,目前已經執行超過35件CDMO,今年有望獲2個印度公司委託學名藥CDMO,終端市場為美國、1個日本公司委託學名藥CDMO,以及1個新藥公司委託CDMO。
 
吳永連表示,最後是「策略聯盟國際化」,除持續推進與國內同業的合作案外,將積極在日本、歐洲、美國等海外市場建立策略聯盟,加速國際化腳步,提升競爭力。
 
祥翊去年合併營收4.28億元,年增率19.2%,創下歷史新高;受惠營收組合優化,毛利率攀升至66%,同步創下新高,稅後虧損6,332萬元,每股虧損降至0.44元。而累計今年前2月,祥翊自結合併營收8,883萬元,年增56%。
 
目前祥翊共有6項藥品分別處於美國、台灣、中國等地的藥證審查階段,有機會在今年取證挹注營收,包含今年2月送件,用於治療骨質疏鬆症的CIT-I、多發性硬化症的CLB-T、流產及產後出血的CPT-I、抗焦慮的DZP-I、維生素K缺乏症及凝血的PTD-I、威爾森氏症TIT-I,其中PTD-I 與TIT-I原料藥由祥翊生產。
 
此外,今年目標再向美國、台灣、中國、沙烏地阿拉國、英國、墨西哥等地,合計提交7項藥證申請,其中,最近將於今年第二季向美國送件治療特殊營養素缺乏症的SEL-I,其原料藥亦由祥翊自行生產。

(報導/李林璦)