作者 / 資策會科技法律研究所 陳怡錦專案經理  責任編輯/吳培安
 
2月3日，日本政府呼應2025~2026年17個重點戰略領域、點名合成生物學/生物技術的政策方向，於日本成長策略委員會之下成立新的合成生物與生物技術工作小組，以強化生物製造與產業戰略布局，並表示計劃於今年4月草擬公私投資路線圖。以下資策會科技法律研究所帶您快速了解此次政策變動的重點觀察。
 
雖然日本的生物製劑產業具有穩定的市場與法規優勢，但在大規模生物製造與原創技術平台上，仍落後於歐美。在此類技術研發上，仍以歐盟佔據主流優勢，日本僅為共同開發，且生物製造產能與大規模生物反應器基礎設備相對不足。
 
過去，日本在生技與生物製造能力上長期依賴海外供應，但在疫情後與全球供應鏈重整下，近年日本的官方政策重心，已從鼓勵研發，轉向強化生物製造能力與產業戰略布局，並提出強化本土生技供應鏈與生產能力的需求，以提升全球競爭力與供應鏈自主性。
 
近期，日本內閣由首相和內閣成員主持的「日本成長戰略會議」(Japan Growth Strategy Council)，在2025~2026年制定了未來經濟發展的優先領域清單，其中將合成生物學/生物技術列為17個重點戰略領域之一，顯示日本政府希望把生物科技視為與AI、半導體、量子技術等同等重要的國家戰略產業。
 
這17個危機管理與成長投資策略領域，包含了：人工智慧和半導體、造船、量子技術、合成生物學和生物技術、航空航天、數位和網路安全、內容、食品科技、資源和能源安全及綠色轉型、防災和國家韌性、藥物研發和先進醫療、聚變能源、材料(關鍵礦物和零部件)、港口物流、國防工業、資訊和通信、海事等。
 

積極投資合成生物學/生物技術 補強經濟安全、建構下一代產業

 
合成生物與生物技術工作小組，涉及的產業範圍相當廣泛，包括：抗體藥物和基因療法藥物等生物製藥、再生醫學產品，以及生物材料、燃料和食品等。
 
此工作小組有兩個特點，其一是從經濟安全角度出發的危機管理投資；其二是從建構下一代產業角度出發的加強投資。
 
2月3日，日本政府首次召開了合成生物與生物技術工作組的首次會議。經濟產業省在會議中報告指出，「合成生物學/生物技術」不僅是將化學工業製程轉向生物製程的產業轉型技術，更是支撐生物製劑，特別是抗體藥物、再生醫療產品與基因治療發展的核心基礎。
 
隨著醫藥產業從小分子化學藥品轉向高附加價值的生物藥品，生物製造能力已成為國家競爭力與醫療安全保障的重要基礎，因此日本必須強化生物醫藥的研究開發、原料與培養技術、GMP製造系統以及供應鏈韌性，以確保在全球生物製劑市場快速成長趨勢下維持產業地位與經濟安全。
 
會中，重要藥品供應保障促進委員會成員宮橋指出，「藥品價格低廉，額外資本投資困難」，並呼籲建立補貼制度以加強供應鏈。
 
委員會成員之一、Fujifilm富山化學株式會社社長佐藤光弘指出，生物製藥貿易逆差的原因之一，是依賴海外生產活性藥物成分和製劑，他呼籲政府支持和加強國內生產。
 
2025諾貝爾生理醫學獎得主、大阪大學榮譽教授坂口志文指出，許多日本大學創辦的生技企業在上市後，因募資管道減少而面臨持續經營的困境。他呼籲政府加大政策支持力度，為這些企業提供長期扶持。
 
另外，與會者也討論多項關鍵議題。首先談到人才培育與技術基礎建設，認為必須建立跨領域人才培養體系，同時設計更完善的人才留用機制，讓研究與產業端的人才可以長期投入。
 
在政策協調與整合方面，則提到日本政府內部的跨部會合作，例如由文部科學省負責教育與研發體系、經濟產業省負責產業推動，透過雙方協同設計政策，加速技術落地與產業化。
 
與會者也關注原料與製造鏈能力的建立，包括確保非食用原料的穩定供應，同時提升社會對相關產業的認知，並加強市場推廣與應用場景的擴展。
 
在技術層面上，基礎工具與自動化同樣是重要方向，未來需持續推進合成生物學相關技術工具的開發，並導入實驗室自動化系統，以提升研發效率與規模化能力。
 
至於產業端，與會者也強調國內製造能力的強化，包括推動GMP與CDMO的實務能力建構，同時在生物製造現場導入ESG理念，讓生技製造體系在永續與產業競爭力之間取得更好的平衡。
 

日本以國家戰略推動生物製造公私投資 臺灣生物製劑政策可借鏡

 
後續工作規劃中，此小組將分別與企業和其他利害相關人舉行兩次聽證會，將於3至4月提出「公私投資路線圖」架構，預計於4至5月確定最終路線圖提案。這項提案將用於整合進日本政府於《2026年經濟財政管理改革基本方針》，以及2027財政年度政府預算編列參考依據。
 
日本合成生物與生物技術工作小組預計制定的公私投資路線圖，其目的是以國家戰略的高度來建立生物製造與合成生物學的產業基礎能力，從研發到量產，強化供應鏈與經濟安全，並將生物技術轉化為日本下一階段經濟成長的動能。
 
日本的17個重點戰略領域中還有一個是「藥物研發和先進醫療」，其著重的是藥物研發與創新臨床應用。二者應形成互補與整合關係一起推動，將有助於提升產業競爭力、降低生物製劑成本、強化供應鏈韌性，並改善患者可近性。
 
筆者認為，此也可做為我國推動生物製劑之政策參考，後續將持續關注公私協力的最新發展。
 

參考資料：

【第一屆合成生物學/生物學工作小組】聆聽成員們的討論重點
https://www.yakuji.co.jp/entry129591.html
 
日本發布生物技術工作小組，路線圖草案預計四月份提交
https://www.reddit.com/r/ATHX/comments/1qvp0ld/japan_launches_biotechnology_working_group/
 
「合成生物学・バイオ」分野の現状と課題
https://www.meti.go.jp/shingikai/mono_info_service/synbio/pdf/001_03_00.pdf
 
合成生物学・バイオWGが初会合-経産省、4月にロードマップ案
https://nk.jiho.jp/article/205219