美國時間3日，美國食品藥物管理局(FDA)提出一項為國內藥物開發創造費用誘因的提案，減少在美國境內進行臨床開發的早期階段公司所需繳納的費用，並擬透過對未在美國進行臨床一期試驗的公司徵收較高費用，以激勵美國境內的藥物開發，進一步取代在海外進行的開發。同時，亦要求在海外進行創新研發的公司在提交新藥臨床試驗申請(IND)後，額外支付年度費用。
 
今(2025)年11月，以《處方藥使用者付費法案》( PDUFA)重新授權談判為中心的會議。會中產業代表詢問政府，為何該計畫聚焦於使用者付費，而不是利用效率提升來加速藥物開發與審查。FDA澄清指出，效率提升同樣是本機構所關注，但不在PDUFA談判的範疇內。
 
另外，產業提出需要釐清的問題，像是FDA將如何實務操作這些激勵措施的細節包括降低申請費的標準、費用繳納的時點、對中小型企業的影響。FDA表示，將會在未來的談判會議中更詳細地討論。
 
該提案公開時，正值FDA剛於11月11日任命Richard Pazdur為CDER主認，但在不到一個月時間，他便提交退休申請。
 
對此，BIO總裁暨執行長John Crowley表示，此離任引發對FDA關鍵領導層反覆更迭的重大疑慮。Crowley補充說明，我們需要該機構具備組織上的力量與穩定性。這種持續的動盪正破壞美國在生物技術領域的領導地位，造成前所未有的監管不穩定性與不可預測性，並可能使這個關鍵產業拱手讓給中國。
 

美國陷生技創新優勢不再 開發成本促使移往海外

 
近日，一份聯邦委員會報告指出，美國正出現國家失去創新優勢的明確警訊，並認為美國需要透過簡化資金和將人工智慧納入流程，來「重新構想聯邦科學事業」。
 
數百位產業領袖聯名致函FDA局長Marty Makary，強調維持可預測的監管機構的重要性，並引用一項調查指出，82%的生技製藥受訪者對FDA的運作能力表示擔憂。
 
非營利組織No Patient Left Behind指出，整體而言，執行長們擔心在本已高風險的產業中增加更多不穩定性，會抑制對生技創新的整體投資，或促使投資轉往其他國家。
 
同一項調查也發現，監管延遲與更高的開發成本正逐漸促使藥品開發者考慮在美國以外的地區進行更多活動。
 
資料來源：https://www.fiercebiotech.com/biotech/fda-floats-user-fee-cuts-early-stage-us-trials-additional-fees-overseas-development
 
(編譯/李珍伶)