生技醫藥淨零轉型面臨獨特挑戰:法規和確效為變革挑戰 業者籲政府制定差異化制度

日期2025-11-29
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左起為國光生物科技游家瑞處長、台耀化學陳尚鴻博士、向榮生醫科技林震宇協理(圖片來源:資誠提供)
作者:資誠聯合會計師事務所生醫產業服務團隊

在經濟部產業技術司指導下、資策會科法所主辦,資誠聯合會計師事務所執行兩場專家閉門會議,主題分別為「國際生技醫藥淨零永續發展趨勢與台灣發展建議」、以及「台灣生技醫藥淨零永續制度發展方向與考量」,於2025年9月至10月進行。會議中邀請到生技製藥、醫療器材、再生醫療與醫藥物流業者,以及學研機構專家共同討論台灣生技醫藥產業在推動淨零永續過程的經驗與面臨的挑戰。
 
其中,在生技製藥與再生醫療領域,邀請到國光生物科技游家瑞處長、南光化學製藥數位資訊暨人才發展處王桂芬處長、保瑞藥業鄞啟軒主任、台耀化學陳尚鴻博士、向榮生醫科技林震宇協理分享推動永續淨零的做法。


(國光生物科技游家瑞處長) 

游家瑞:疫苗製程面臨高度管制與冷鏈挑戰 籲政府制定差異化永續制度


國光生物科技游家瑞處長表示,國光生技長期投入節能減碳,於 2023 年啟動溫室氣體盤查。透過優化鍋爐系統與冰水主機,以及精細的電力契約容量管理,國光生技已成功將 2024 年總碳排量較 2023 年降低 10%。此外,國光未來亦規劃建置太陽能等新節能設施。在循環經濟方面,國光重新申請廢棄物再利用計畫,積極推動將疫苗生產的副產物在無毒化處理後,作為富含營養鹽的肥料使用。
 
游家瑞指出,生技醫藥產業的高度法規管制,為國光的淨零轉型帶來獨特挑戰。由於疫苗等產品需符合 GMP/GDP 規範,製造與儲存必須維持嚴格的冷鏈控管(2-8°C),加上無菌製劑需要高溫蒸汽滅菌,導致電力與天然氣的基礎負載高且難以降低。任何製程或設備的變更都需要冗長的驗證與確效,耗時較久、品質成本高,可能影響產能利用率。此外,國光也面臨主要國際客戶提出的去塑膠化包裝要求。
 
游家瑞建議,有鑑於流感與破傷風疫苗等產品屬於全民防疫與戰略醫療物資,政府主管單位應針對生技醫療產業的永續管制建立差異化的制度。
 

鄞啟軒:借鑒電子業「以大帶小」模式 解決範疇三數據不足及供應鏈挑戰


保瑞藥業鄞啟軒主任表示,保瑞在多項國際永續評比中取得顯著成效,主要得益於完善的永續治理架構,以及設立直屬董事會的永續發展委員會。保瑞以2050年達成淨零排放為長期目標,目前已完成多個廠區的溫室氣體盤查,並計劃完成範疇三的盤查與導入,明年則將所有廠區全面納入ISO 14064-1的盤查範圍。
 
鄞啟軒指出,保瑞面臨的實務挑戰在於供應鏈管理。由於許多中小企業供應商尚未進行碳盤查,導致蒐集範疇三碳排數據時面臨明顯困難。鄞啟軒建議,政府或公協會應借鑒製造業推動永續的經驗,由政府或公協會針對藥業提供碳盤查的知識與技能訓練,例如 ISO 14064-1 及產品碳足跡相關訓練。此外,電子業「以大帶小」的成熟模式亦值得借鑒,建議由政府出資,推動協助中小企業進行溫室氣體盤查,以回應範疇三資料不足、難以建置完整資料庫的問題。未來應增加相關培訓與講座並提供經費補助,協助建立台灣廠商的排放資料,進一步完善產業生態系的基礎建設。
 

(台耀化學陳尚鴻博士) 

陳尚鴻:原料藥製程變更隱藏成本高 建立共享平台避免重複確效


台耀化學陳尚鴻博士表示,原料藥製造業本質上屬於高度污染、高用電的產業,其營運特性為化學製程受到生技法規的嚴格規範。其主要碳排放來源是大量有機溶劑的使用,以及工廠設備規模大所帶來的用電量。台耀雖積極推動範疇三及碳足跡盤查,以符合下游國際藥廠的要求,但面臨的最大挑戰是嚴苛的法規限制。任何製程的改變都需要耗費數年進行確效驗證,且驗證過程中使用的產品無法販售,形成高昂的隱藏成本。此外,更換製程可能連帶影響下游廠商需重新確效,進而影響成本與先機。陳尚鴻強調,由於生技製藥業務必須確保產品一致性,製程變動需極為謹慎,使得企業難以為了減碳而輕易更換製程。
 
在能源與廢棄物管理方面,台耀化學的減碳行動目前主要限制在設備層面的節能,例如冰水主機和真空設備的優化。針對無法回收再利用的化學物質,台耀已規劃建置高溫焚化爐,將其轉化為天然氣熱能替代傳統天然氣使用,此方案已與經濟部討論並認為可行,未來或許還可協助同業處理廢棄物。
 
陳尚鴻建議在製程安全評估方面,政府可參考建立一個共享平台,讓先行者將資料上傳,供其他單位付費使用,以提供誘因,避免後續廠商重複付費,完善產業生態系的基礎建設。此外,主管機關應與國際醫藥主管機關進行討論,找到更科學化的執行方法,避免要求無限制的確效,以利產業在製程面實現淨零目標。
 

(向榮生醫科技林震宇協理)

林震宇:細胞治療耗能主要來自空調 難解生物感染性廢棄物回收困境


向榮生醫科技林震宇協理表示,向榮作為細胞治療試劑的開發與生產者,碳排放主要來自耗電,尤其以空調系統為大宗。由於產品特性需要控制溫濕度,空調系統無法隨意停止運作,造成持續性的高能耗。此外,林震宇指出,目前大多數先導工廠是承租現有大樓進行建置,這使得公司難以自行設置太陽能光電等再生能源設施。在電力的消耗上,公司目前暫時缺乏非常有效的節能或減少碳排對策。
 
在供應鏈和循環經濟方面,向榮也面臨雙重阻力。首先,細胞治療試劑的生產過程中會使用大量的一次性塑膠耗材,耗材大多由國外進口,導致運輸過程中的碳足跡非常顯著。其次,公司在盤查時發現,塑膠廢棄物(如細胞培養基)幾乎佔據公司九成以上的廢棄物。但由於這些廢棄物被歸類為生物感染性廢棄物,依法規必須進行焚化與掩埋,難以轉為回收再利用。
 
林震宇建議,若有更先進的技術能確保廢棄物安全無感染性,則或許可以將其轉為回收再利用。儘管面臨上述挑戰,向榮仍透過創新達成里程碑,特別開發出細胞試劑用的容器並在台灣生產製造,明顯改善了最終容器在生產到運銷過程中的碳足跡。
 

王桂芬:學名藥產業面臨供應鏈弱勢、行政負擔沉重與人才流失 呼籲政府統一輔導資源支持


南光化學製藥王桂芬處長表示,南光自2022年起已完成三次碳盤查,並連續發布三份永續報告書。目前減碳工作的重點聚焦於能源節約、減廢及綠色包裝,例如推動「 醫藥物流循環箱」使用及電子仿單的導入。
 
然而,推行永續對公司來說是一項高成本投入,涵蓋設備汰換、系統導入,以及逐年增長的顧問與第三方查證費用。由於南光是學名藥廠,多數原料依賴國外進口,導致供應鏈議價能力較弱;加上國內包材供應商大多為小型企業,公司既難以要求其進行碳盤查,也缺乏足夠人力輔導下游廠商。
 
王桂芬處長強調,當前推動永續發展時,最大的困擾來自於政府各級單位及輔導機構要求資料繁多且分散。業者須面對多重窗口、重複提交相似資料,且各單位標準不一,顯著提高行政負擔。她建議政府應統一資料收集及管理機制,減輕企業行政壓力,並提供整合性輔導資源。此外,公司也正在努力培育永續專責人員,但往往在兩年後離職或被挖角,使得公司必須不斷重新從頭培養新人,人才培訓成效難以長期維繫,增加了企業人力成本。
 
王桂芬處長指出,南光已將用電量降至最低,並積極推動資源減廢。但未來若牽涉設備或製程更換,仍須面臨冗長複雜的製程確認及廠房查驗程序。她同時提醒,目前針對製藥界的專案補助與輔導資源明顯不足,營收規模較小的上市企業能申請補助的成功率偏低,極需政府加強相關支持。
 

專家建議生技製藥業者分階段推動淨零 從製程優化並建立同業聯盟共享資訊機制


專家建議,生技製藥業者推動永續淨零行動,可分階段進行,如短期替換製程不變的設備達到節能,導入綠電與採用購電合約(Power Purchase Agreement, PPA)。中期可建立供應商分級輔導與共同盤查機制,強化範疇三碳排管理。後期則借鑒電子業以大帶小,建立同業聯盟製程確效共享平台,減少重複驗證與隱藏成本。另一方面,針對感染性與一次性耗材,法規限制下回收較為困難,可逐步導入前處理與材質逐步替代評估。對於生醫產業多屬中小企業,故可藉政府專案補助,幫助人才留任、導入教育資源與資料庫建議等。