美國FDA批准首個NGS伴隨性診斷試劑

撰文記者 蔡立勳
日期2016-12-23
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2016/12/23 《環球生技月刊》整理

(外電報導)美國FDA 於當地時間20日批准了Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA產品,用於診斷攜帶BRCA突變的晚期卵巢癌患者,這些患者是對Clovis Oncology藥廠生產的PARP抑制劑Rubraca(rucaparib)更易反應,成為市場上第一個二代測序的伴隨性診斷試劑。

此外,FDA同時加速批准Rubraca新藥,該藥物適用於已經用兩種或更多種化療,並且攜帶BRCA1和BRCA2基因突變的晚期卵巢癌患者。

FoundationFocus CDxBRCA是基於福馬林固定石蠟包埋(FFPE)的卵巢腫瘤組織,以NGS技術檢測BRCA1和BRCA2突變的伴隨性診...