嬰兒保護加一!輝瑞Abrysvo獲批首款孕婦RSV疫苗

撰文記者 劉馨香
日期2023-08-22
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嬰兒保護加一!輝瑞Abrysvo獲批首款孕婦RSV疫苗 (圖:pixabay)
美國時間21日,輝瑞(Pfizer)已獲得批准用於60歲以上老年人的呼吸道融合病毒(RSV)疫苗Abrysvo,再獲得美國食品藥物管理局(FDA)的批准,適用於懷孕32至36週之間的婦女。該疫苗可透過母體免疫原理,讓施打疫苗的孕婦將保護性抗體傳遞給胎兒,為繼賽諾菲(Sanofi)與阿斯特捷利康(AstraZeneca)的長效單株抗體Beyfortus後,第二款能保護嬰兒的RSV疫苗。

輝瑞表示,此款疫苗是全球首個孕婦RSV疫苗,能保護嬰兒在出生後至6個月內免於RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)及嚴重的LRTD,對於科學界和公共衛生界來說都是一個重要的里程碑。

輝瑞將在今年10月底至11月初開始供應此疫苗,以趕上今年的RSV流行季節。

此次批准是基於一項受試者超過7,000名孕婦的三期試驗MATISSE,結果顯示,Abrysvo預防新生兒出生後90天內罹患嚴重RSV疾病的有效性為82%,在出生後6個月內也有70%的有效性。

不過,有些FDA顧問對於此疫苗的安全性感到擔憂,因為與施打Abrysvo的孕婦組出現早產兒的比例為5.7%,比安慰劑組的4.7%,略高1%。FDA對此表示,現有數據「不足以確定或排除早產與輝瑞疫苗之間的因果關係」。輝瑞認為,這個數字在統計學上沒有意義,不過,未來會持續對該疫苗進行上市後研究。

FDA疫苗負責人Peter Marks表示,此款疫苗提供醫療人員和孕婦另一種選擇,來保護嬰兒免受可能危急性命的RSV感染。

根據美國疾病預防控制中心(CDC)統計,RSV每年都會導致數百名5歲以下兒童,和6,000~10,000名老年人死亡,今年大眾停止防疫措施後,預計將會是RSV流行嚴峻的一年。

對於賽諾菲與阿斯特捷利康在7月獲批可直接用於嬰兒的長效單株抗體Beyfortus,CDC建議所有8個月以下的嬰兒,以及具有RSV感染嚴重風險的19個月以下兒童使用。CDC也將於10月召開會議,討論對於輝瑞孕婦RSV疫苗的接種建議。

參考資料:https://www.cnbc.com/2023/08/21/rsv-fda-approves-pfizer-maternal-vaccine-for-infants-.html

(編譯/劉馨香)