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盛保熙致詞表示，在新冠疫情下，更凸顯了生物藥品供應鏈的重要性，CDMO廠商的責任也隨之增加，單株抗體、高度工程化蛋白質藥物具有靶向性高、低毒性，且療效更好的優勢，已然成為目前的趨勢，保瑞與台康期望能成為這些創新藥物開發者的基石，為他們提供符合法規監管的生產製造技術，加速創新藥物落地。
多特異性、複雜抗體療法夯 CDMO應投資高門檻開發技術
(攝影/李林璦)
第一場由保瑞資深營運副總Robert Gustines擔任主持人，並由盛保熙、DotBio創辦人暨執行長Ignacio Asial、Y-Trap的創辦人Atul Bedi與執行長Rishi Bedi共同分享各自公司針對生物製劑、多特異性抗體、癌症免疫療法的開發與生產製造的挑戰進行探討。
Robert Gustines首先介紹保瑞藥業，以CDMO與藥品銷售兩大業務為核心，是臺灣大、小分子藥物的CDMO龍頭廠商，擁有7個生產基地，藥物出口到100多國。
盛保熙指出，保瑞在9年來併購6間藥廠，快速取得符合美國食品藥物管理局(FDA)及GMP標準的生產量能，目前已持有23張美國藥證、其中 13張為第四類認證(P4)學名藥，成為目前台灣擁有最多項美國藥證的藥業。
盛保熙表示，保瑞特別重視CDMO中的D，會與客戶共同進行製造流程開發，也十分注重細節，並且了解風險在哪邊，因此可以確保計畫在正軌上的同時節省取得藥證時間。
Ignacio Asial介紹，DotBio是一家新加坡公司，由瑞典卡羅林斯卡學院(Karolinska Institutet)和新加坡南洋理工大學(NTU)共同於2018年成立，致力於發展模組化的多特異性抗體開發平台。該平台現已取得美國、日本和歐洲專利，中國專利也在申請中。
Ignacio Asial表示，該平台可以透過具有腫瘤靶向、免疫活化、細胞激素阻斷等特定功能的抗體模塊與高通量製造技術，在一週內製造出96種候選雙特異性、三特異性、抗體藥物複合體(ADC)和細胞內抗體(intercellular antibodies)，透過熱點菌落過濾技術，可提升抗體穩定性與安全性，相信大規模地生成候選藥物，可降低風險，並更容易選擇到適合推入臨床的分子。
Y-Trap的創辦人Atul Bedi與執行長Rishi Bedi則分享其癌症免疫療法的開發過程，Atul Bedi分享，PD-1與CTL4免疫檢查點抑制劑的發明已大幅改變腫瘤治療領域，例如微衛星不穩定性(MSI)大腸癌，過去以化療作為標準治療，而PD-1抑制劑可讓患者不需經手術便治癒，但是，大腸癌中有95%患者不屬於MSI大腸癌，也因此成為臨床上未滿足的需求。
Rishi Bedi指出，癌症難以治療是因腫瘤細胞免疫微環境的差異所導致，因此誘導免疫系統攻擊腫瘤，將冷腫瘤變熱是Y-Trap的目標，Y-Trap開發多功能抗體配體陷阱(multifunctional antibody-ligand traps)專利平台，利用工程化蛋白質來對抗腫瘤微環境中免疫系統功能障礙的問題。
最後，盛保熙也針對目前CDMO面對的挑戰進行分享，他表示，從全球趨勢可以看出不僅開發單株抗體與生物相似藥，已經更進一步朝向更多功能、更複雜的抗體藥物發展，因此CDMO廠商除了投資產能外，也需要投資更多資源在高難度的技術開發上。
CAR-T療法製程眉角多 病毒載體安全性檢測為要
(攝影/李林璦)
第二場綜合討論則由台康生技董事長暨總經理劉理成主持，由藥明康德(WuXi AppTec)病毒載體製程技術發展執行董事Man-shiow Jiang、WE Conduit Consulting顧問Yuexia Li與紐約長老會醫院(NewYork–Presbyterian Hospital)研究員Jae‑Hung Shieh，共同分享CAR-T細胞療法與基因療法的生產製造流程，以及相關法規的經驗與觀點。
Jae‑Hung Shieh首先針對CAR-T療法的製程分享，他表示，CAR-T細胞的製程適用於FDA的公共衛生服務法(PHSA) 的351節，並被歸類為「351產品」。而為了增進T細胞在體內的治療效果，相較於HIN規範的製造標準，紐約長老會醫院在血液成分分離(apheresis)和細胞轉染(transfection)之間，先針對CD4/CD8 T細胞進行分離，並將其轉化為細胞毒性T細胞(cytotoxic T cell)。
Man-shiow Jiang表示，慢病毒載體(LVV)具有可以帶更長片段基因的優勢，且能在T細胞處於休息期(resting stage)時進行轉染，不需像許多其他病毒載體要待細胞進入分裂期才能進行轉染。她也指出，客戶在委託其製造時，通常會取決於未來是用於臨床或研發等不同用途，而決定不同產量的製造策略。
Yuexia Li則表示，LVV這類複製型慢病毒(RCL)和複製型反轉錄病毒(RCR)在製程安全上會有較多安全性考量，在最終產品中必須達到「未檢出」(non-detectable)的標準(統計達95%信賴區間)。
(報導/李林璦、巫芝岳)
