日前(5日)，在經濟部技術處指導下，資策會科法所主辦、資誠聯合會計師事務所(PwC)執行之「精準健康與創新應用專家座談會」，邀集國內伴同式診斷及輔助診斷業者，針對國內LDTs(實驗室開發檢測與服務)規範、商業模式、國際合作等議題聚焦討論，業界們共識應共享專業、整合資源，凝聚共識向政府提供建議，幫助產業法規環境逐步完整。
 
PwC合夥會計師暨生醫產業協同負責人游淑芬於致詞中表示，希望透過專家座談會，匯聚伴同式診斷及輔助診斷廠商在落地上面臨的各種困境，創造一個業界發聲的平台。
 
資策會科技法律研究所資深分析師黃毓瑩分享，科法所長期投入研究新興科技發展過程中所面對的法律問題，面對精準醫療、創新生物技術的應用日增，本次亦希望透過舉辦專家座談會，收集產業界實際面臨的法規挑戰，並交流可能的解方建議。此外，科法所今年也舉辦財會稅務、營業秘密、專利管理等營運相關的工作坊課程，希望提供產業界更多發展過程所需的法遵量能。
 
多家投身體外診斷(IVD)、基因及核酸檢測、創新IVD技術的業者，包括：普生、新穎生醫、麗寶生醫、精拓生技、萊弗斯基因、光鼎生技、列特博生技等，也於會中與台灣精準醫療產業協會(PMIA)、台北市生物產業協會、台灣生技產業促進協會、資策會科法所及PwC專家代表對談，表達對LDTs法規監管及商業模式遇到的困難。
 

檢測診斷業者齊發聲 籲法規優化、與時俱進

 
有業者表示，伴同式診斷與輔助診斷的定義大不相同。伴同式診斷必須與特定藥物連結在一起，例如癌症標靶藥物，而輔助診斷就不一定要與特定藥物連結，是用來輔助醫生辨識病人狀態作為治療依據。但是，現行的輔助診斷規定，比癌症標靶藥物的伴同式診斷還要嚴格，和當初希望的監管嚴格度已經大相逕庭。
 
此外業者認為，現在有許多創新的檢測科技是屬於「預後」(prognosis)檢測，是用來評估疾病發展的風險，這就與一般的檢測方式呈現不同，在法規上也不應用審查一般檢測的方式去評估，期待法規單位能在審查上與時俱進。目前類器官檢測產業不符合LDTs相關法規適用，該領域業者建議引入監管沙盒概念，這一舉措將有助於拓展新技術有更良性的臨床應用發展。
 
業者也希望，能夠藉由大數據公司或學研聯盟有更好的數據蒐集、處理與應用，讓業者更知道哪些是臨床上更受認可的生物標誌(biomarker)；並強調，檢測數據的數位化十分重要，跨部會的資料整合、規範檢測資料的結構性格式，相信能對於未來資料的進一步擷取與分析提供關鍵助力。
 
至於多家業者關注的給付問題，健保給付若能放寬給LDTs的產品，的確能大大助益產業發展，而考量健保資源有限下，亦有業者已開始與商業保險單位合作、推出實物給付型保單，讓民眾可以透過商業保險，享有搭配基因檢測、個人化的癌症治療。再進一步看，進軍海外市場才是更大的商機所在，也有業者呼籲LDTs要加速與國際接軌才能有存活空間，而接軌的關鍵便在於要能理解各國法規的相關要求資訊。
 
最後，考量到COVID-19疫情讓台灣的檢測產業獲得很多寶貴經驗，業者呼籲政府能像歐美國家，參酌吸納二年疫情下有益於產業發展的新措施，考量調整法規以加速現有之IVD上市審查制度。
 
特別在品質評估部分，由於生物DNA/RNA具有化學物理的一致性，加上目前各物種的基因序列建庫已經非常完整；以過往新冠疫情下緊急使用授權(EUA)的經驗來看，以in silico的基因序列比對，及使用剩餘或模擬檢體等，即可完成一些測試評估而製造出很好的產品，所以希望IVD及LDTs之審查可以允許使用in silico基因序列比對，或是利用剩餘或模擬檢體等。
 

專家籲：透過公協會溝通平台整合意見 攜手完善LDTs、更與國際接軌

 
台灣精準醫療產業協會理事長蔡政憲表示，LDTs是最多業者共同關注的焦點。過去三年來，許多醫療院所和業者對LDTs感到挫折、甚至對整套LDTs系統產生信賴危機，但他呼籲，千萬不要在這時完全放棄溝通。
 
蔡政憲表示，即便問題盤根錯節、涉及許多部會單位和數套辦法及實行細則，但在一年多與各部會溝通的過程當中，仍深刻感受到各部會盡心地修正改進。因此呼籲大家透過公協會的溝通平台，整合各方好的意見，透過各界共同努力，讓LDTs這套立意良善的制度，朝更好、更合理、更與國際接軌的方向推進。
 
他也呼應業者的意見表示，希望法規單位能夠盡快規劃LDTs未來採多元認證或是美國病理學會認證(CAP)，讓產品開發出來後不是只能在台灣販售，還能銜接國際標準、進軍海外市場。
 
台北市生物產業協會呂銘峰總幹事則表示，創新技術的納保評估，不只是透過減省後續藥物花費帶來效益，更能提高醫療準確性、帶來減少醫療誤判風險，解決台灣許多醫師因為臨床資訊不足、溝通不良而被提起訴訟，有助於整體醫療品質效率與病人保障的提昇。
 
台灣生技產業促進協會秘書長林仁傑指出，不論是伴同式診斷或是輔助診斷，都是為了鑑別出各療法最有可能受益的患者族群，期待能提升用藥有效性，降低醫療成本，讓患者受惠。此外，他也建議廠商可朝與台灣互動良好的捷克共和國、斯洛伐克與立陶宛等數位化高的東歐國家布局。
 
與會專家和廠商代表也一致認同，所有的技術和產業都是走在法規前面，全世界都是這樣走來的，大家可以透過學/協會的力量團結起來，整合資源、分享專業，持續跟政府溝通，創造精準檢測相關產業者的多贏局面，最終嘉惠患者。
 
(報導 / 吳培安、李林璦)