美國時間11日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布明年將成立「數位健康技術諮詢委員會」，以協助包括：人工智慧/機器學習(AI/ML)、擴增實境(AR)、虛擬實境(VR)、數位療法、穿戴式裝置、遠距患者監測和應用軟體等項目發展。該委員會將不限於僅探討監管業務，也能針對：分散式臨床試驗(DCT)、健康數據應用、資安等問題進一步研討。

另外，這組新的委員會，也將與如：癌症藥物、細胞與基因療法等顧問小組一起設立。FDA表示，雖特定產品的問題仍將在這些專門會議中討論，但數位健康技術諮詢委員會將有權利將向FDA及其領導階層，提供跨領域技術和科學問題的諮詢，以及對該領域相關政策和監管的建議。

FDA表示，該數位健康技術委員會，將不受制於局內負責醫材與輻射醫療相關業務審查的「醫療器材暨輻射健康中心」(CDRH)所轄，其工作可跨越整個機構，並探討更廣泛的問題，例如：分散式臨床試驗設計、患者健康數據、產品資安問題等。

該委員會預計將有9名核心委員，並根據當下具體主題增加臨時專家委員；FDA目前正在收集委員提名中，並計劃於2024年舉行第一次會議。

不過，CDRH主任Jeff Shuren表示，在敲定該會議之前，FDA也計劃在今年年底前發布有關AI/ML產品的新指引文件，也包括今年4月發佈的「AI/ML軟體變更控制相關計畫指引」，以及其他關於「AI服務上市前提交建議」，和「產品生命週期管理注意事項」有關的新指引草案。

Shuren也指出，FDA正在考慮放棄「對產品進行投票」的做法，「我們在CDRH因為常面臨更針對性的問題，因此通常不採投票表決方式，而是盡可能運用每位成員的觀點，結合科學和監管法規進行評估。」他認為，未來FDA其他監管評估也可能朝此方向轉變。

FDA卓越數位健康中心(Digital Health Center of Excellence)主任Troy Tazbaz則表示：「若業界面對監管單位所發布指引(guideline)，仍不知該如何處理，那麼指引就只是一份無用的紙張。」

卓越數位健康中心是FDA在2020年底所成立，其隸屬於CDRH旗下，目的是作為CDRH內部的監督協調中心，並為整個機構提供主題式的專業知識。此後，FDA還重組了其內部衛生資訊技術、資料管理和網路安全部門，並設立了「數位轉型辦公室」(Digital Transformation)。

Tazbaz表示，他在9個月前加入FDA後，便期望能與數位健康業界更密切地合作，以解決許多重大的健康需求，而諮詢委員會能提供持續與產業對話的機會，以幫助達到政府和業界的共同目標。

參考資料：https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-form-advisory-committee-digital-health-and-ai

(編譯/巫芝岳)