美國時間17日，美國生物製藥公司Elevar Therapeutics宣佈，向中國江蘇恆瑞製藥公司(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd)支付6億美元，取得韓國和大中華地區以外之全球範圍，以恆瑞PD-1抑制劑camrelizumab合併VEGFR2抑制劑rivoceranib，治療不可切除肝細胞癌(unresectable hepatocellular carcinoma, uHCC)的開發和商業化權利。
 
根據協議，除了6億美元的里程碑費用，Elevar每年還需支付恆瑞camrelizumab銷售額兩位數百分比的特許使用費，預計10年內支出總額可能高達10億美元。
 
今年5月，恆瑞向美國食品藥物管理局(FDA)提交了rivoceranib的新藥申請(NDA)，和camrelizumab的生物製劑許可申請(BLA)，欲將rivoceranib和camrelizumab作為uHCC的一線合併療法，FDA接受申請並將PDUFA截止日期定在2024年5月。
 
肝癌每年導致全球超過83萬人死亡，其中HCC是最常見的肝癌類型，通常預後不良且缺乏治療選項。Elevar執行長Saeho Chong表示，針對uHCC的臨床三期試驗CARES-310中，camrelizumab和rivoceranib的組合具有該試驗最高的中位數存活期，有望提高uHCC的醫療照護標準。
 
Elevar和恆瑞於2022年9月在歐洲腫瘤內科學會(EMSO)年度大會上首次分享臨床三期試驗CARES-310的結果，與uHCC標準一線療法sorafenib相比，camrelizumab和rivoceranib的合併療法顯著延長患者的整體存活率(overall survival, OS)和無惡化存活率(progression-free survival, PFS)，並能夠提升整體反應率(overall response rate, ORR)。
 
Camrelizumab是一種標靶免疫檢查點PD-1的單株抗體，已在中國核可用於8種適應症，其中包括合併rivoceranib的uHCC一級治療，而美國FDA也於2021年4月授予camrelizumab治療晚期HCC的孤兒藥物資格。目前Elevar和恆瑞正進行Camrelizumab單獨治療包含肝癌、肺癌、胃癌、及乳癌在內的多項臨床試驗。
 
若Camrelizumab和rivoceranib的合併療法獲得FDA批准，將能與羅氏(Roche)的Tecentriq/Avastin合併療法，角逐uHCC的一線治療市場。
 
參考資料: https://www.globenewswire.com/news-release/2023/10/17/2761594/0/en/Elevar-Therapeutics-and-Jiangsu-Hengrui-Pharma-Announce-Global-Commercialization-Licensing-Agreement-for-PD-1-Inhibitor-Camrelizumab-in-Combination-with-Rivoceranib-for-uHCC.html