資策會科技法律研究所執行經濟部產業技術司「創新生物製造技術開發計畫」，於2023年10月3日至10月5日出席美國醫療法規學會（Regulatory Affairs Professionals Society, RAPS）在加拿大魁北克省蒙特婁舉辦的年度大會（RAPS Convergence 2023）。會議上，歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）中負責對美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）聯絡的官員Anabela Marcal分享該機構正致力於透過整合臨床試驗資訊系統以提升作業效率的規劃。

Anabela Marcal聯絡官表示歐盟的臨床試驗法規（Clinical Trials Regulation, CTR）於2022年1月31 日正式生效，涵蓋多達27個成員國的監管和倫理提交的單一臨床試驗申請開始適用，並設立臨床試驗資訊系統（Clinical Trial Information System, CTIS），為臨床試驗申請（clinical trial applications, CTAs）的電子送審單一平台。換言之，試驗委託者不須再向個別國家的監管機構和人體試驗倫理委員會進行送審，可直接透過CTIS向至多27個會員國進行送審，將大幅提升監管效率。大眾亦可透過CTIS取得臨床試驗資訊，了解更多可能的治療選擇，以利參加臨床試驗。

臨床試驗為藥物開發關鍵的一環，過往須要產業、官方、醫療機構及民眾互相合作，以受試者利益為優先考量。各藥廠的臨床試驗申請必須分別提交給每個歐盟成員國的監管機構和倫理委員會，效率不高且資源耗費繁重。也因此執行臨床試驗通常須要耗費數年時間，如何提升審查效率、縮短上市時程，一直是業者關注的議題。 

歐盟推動CTIS已於2023年1月取代原有的歐洲臨床試驗資料庫（European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials, EudraCT），試驗委託者現今應使用CTIS平台申請臨床試驗，並且被歐盟要求在2025年1月30日之前將現有的臨床試驗資料轉換到CTIS。

透過CTIS平台進行送審的新案件數量從2022年共552件，至2023年9月中旬，快速增長至2200件。然而，將過往臨床試驗資料轉換到CTIS的進展相對緩慢，僅有300件轉換完成，估計約4000到6000個臨床試驗待轉換，建議業者及早轉換資料。

EMA亦於2023年10月修訂臨床試驗資訊系統的透明度規則（transparency rules），將以更快且更有效率的方式向病人及醫療人員提供臨床試驗資訊。本次主要的變更是取消延遲機制（deferral mechanism）。該機制允許試驗委託者在試驗結束後最多延遲7年發布某些資料和文件，以保護個人資料和商業機密資訊（commercially confidential information, CCI）。該修訂有助於讓病人提前瞭解對他們重要的臨床試驗資訊。

相較於歐盟所涉多國送審議題，若業者欲在我國執行臨床試驗，須向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）及醫療機構人體試驗委員會（IRB）提出申請，並登錄於「台灣藥物臨床試驗資訊網」供民眾查詢。然而，TFDA、各家醫療機構的送審平台皆不同，業者另須更新臨床試驗狀態於「台灣臨床試驗資訊平台」。若能參考歐盟，將產業、官方、醫療機構及民眾使用的臨床試驗資訊系統進行整合，有望提升監管效率，加速醫療產品上市。另外，我國衛生福利部推行電子病歷採用國際醫療交換標準（Fast Healthcare Interoperability Resources, FHIR），以整合及運用生醫健康資料。若能將電子病歷與臨床試驗的電子資料擷取（electronic data capture, EDC）系統進行資訊交換，有助於推動研究應用，找出更多資料來源補強臨床試驗資料不足。歐盟為醫藥先進國，如須將我國醫療產品推向國際，歐盟臨床試驗的整合流程，並以電子系統有效進行資訊交換的作法值得我國參考。

撰文/資策會科技法律研究所 呂政諺博士/法律研究員