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昨(1)日，創笙細胞及基因治療產業加速器(CellTech Accelerator)在2023台灣醫療科技展期間，於南港展覽館1館舉辦「2023 國際細胞暨基因治療關鍵價值論壇」，下半場邀請到創笙加速器共同創辦人暨台灣細胞醫療協會(TACT)理事長沈家寧，分享台灣再生醫療新創企業的現狀與機會；創笙加速器合作夥伴鎂迪生醫、艾沛生醫，分享最新產品及臨床開發進度；最後由創笙加速器營運長蔡嘉櫸，分享他們預計打造創業生態系統、整合再生醫療產業生態系的願景與策略。
沈家寧：全球細胞基因療法商機逾259億美元 台灣法規、供應鏈、CAR-T緊追中
沈家寧表示，全球已有63項非基因修飾細胞療法、26項基因療法、24項RNA核酸藥物獲批；根據Grand View Research統計，全球再生醫療市場規模也已來到259億美元。
而在台灣，雖然從《再生醫療製劑管理條例》一路到再生醫療三法、再到雙法草案，立法過程幾番波折、迄今仍未通過，但衛福部仍透過醫事司《特管辦法》推動低風險的自體細胞治療，迄今已通過268件治療案，也有120件細胞及基因治療臨床試驗獲准在台進行。
沈家寧指出，台灣在地理位置上具有交通便利的優勢，且在製造能力上已有資通訊(ICT)產業的基礎，將有機會克服細胞治療產品製造的藥品化學製造與管制(CMC)瓶頸，但要躍身成為亞太地區的細胞及基因治療供應中心，還必須透過互相串連，將價值鏈的各個環節充分整合。
此外，沈家寧也指出，台灣的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)領域也在近年獲得進展，除了健保署宣布11月起將CAR-T納入健保、採暫時性給付，台灣也有宇越生醫、承寶生醫、先驅生技、睿田生技、長聖生技、沛爾生技等6家廠商，投入CAR-T療法研發或製備技術的改善。
創笙加速器共同創辦人暨台灣細胞醫療協會(TACT)理事長沈家寧。(攝影/張哲瑋)
鎂迪生醫：奈米螢光鑽石追跡細胞分布 加速法規監管推進
鎂迪生醫董事長蘇隆畯，分享其利用奈米級鑽石開發而成的細胞追蹤生物分布(biodistribution)產品，提供在複雜環境下，從標定、追蹤、影像、定量的全流程快速檢測細胞解決方案。
蘇隆畯表示，細胞的生物分布與細胞療法的安全性、療效和作用機制皆相關，且明確的生物分布數據將有利於與法規監管單位的溝通。而鎂迪生醫開發的解決方案，是讓細胞藉由胞吞作用攝入奈米鑽石標記，長時間且穩定地表現螢光，並在顯微鏡下去除掉背景雜訊，清楚呈現細胞位置、遷移途徑以及與微環境周遭細胞的互動，並藉由螢光定量分析出藥物動力學、代謝學。
蘇隆畯表示，在與醫院與業者的合作下，已經順利完成豬肺組織的臨床前分析驗證，遠端注射細胞在腦部的動向追蹤，以及在軟骨、腎臟、皮膚傷口修復的分析，未來也將目標市場從學研進一步擴大到臨床，跨入癌症預後追蹤與診斷、藥物遞送平台的應用。
他也透露，鎂迪生醫正一步步跨入全球市場，以2022-2023年將台灣打造成合作示範場域的基礎，預計在明年透過與日本NexCulture、TECHNOPRO的合作跨入亞太市場，並在日本及中國設立分部；2025年則預計建立美國波士頓據點，並與知名加速器MassChallenge展開合作。
鎂迪生醫董事長蘇隆畯。(攝影/張哲瑋)
艾沛生醫：異體NK細胞療法開發有成 5百毫升捐贈血可製5千劑療法
衍生自長庚大學教授游正博和中研院院士陳鈴津夫婦研究成果，成立於去(2022)年8月的艾沛生醫，以異體自然殺手(NK)細胞治療為主軸，開發出一套已在動物實驗中證實可有效殺死癌細胞，且安全性良好的NK細胞療法apexNK。
艾沛技術長吳任傑表示，NK細胞為一種先天免疫細胞，由於不會受到人類白血球抗原(HLA)限制，進行異體治療時不易造成排斥情況，也不容易發生移植物抗宿主疾病(GvHD)、神經毒性等副作用，且透過抗體依賴性細胞媒介的細胞毒性作用(ADCC)，和單株抗體合併使用，可望發揮更好療效。
艾沛已運用專利技術製造大量NK細胞，實驗結果顯示，以少量健康捐贈者血液培養20~25天後，最終可取得純度大於95%、細胞數量大於一兆顆的NK細胞，相當於僅抽取500毫升的健康人血液，就能供應超過5000劑療法(每劑劑量為5x109顆細胞)，能夠滿足大量病人的治療需求。
艾沛也進一步嘗試開發CAR-NK，初步測試細胞轉染(transfection)率可達到70%以上。目前，其進度最快的產品線，為首創結合CD20單株抗體與NK細胞的淋巴癌療法，預計在明年提交美國臨床一期試驗申請(IND)。
艾沛生醫技術長吳任傑。(攝影/張哲瑋)
創笙加速器：整合再生醫療產業生態系 盼創台灣生醫「彎道超車」新機
創笙加速器營運長蔡嘉櫸，壓軸介紹了創笙加速器的願景與計畫，他表示，就全球角度而言，生醫產業的產值絕對不輸給ICT產業；過去小分子藥或蛋白質藥物，一但大藥廠買入研發項目後，製造、銷售等幾乎都掌握大藥廠手中，台灣似乎相對沒機會，但再生醫療產業中，從原始細胞提取、製造、運送、品質測試等，各環節相對更複雜並正在成長中，反倒是台灣的機會。
蔡嘉櫸表示，台灣在細胞與基因治療中的各環節，都相當有發展機會，然而，目前再生醫療產業不論在資金、人才、製造、法規、市場等面向，都遭遇到挑戰，因此創笙加速器希望招募更多不同角色的夥伴，讓大家在此平台上交流，藉此激盪出更好的技術、統合能力攻向全球市場。
蔡嘉櫸指出，其願景是協助細胞與基因產業蓬勃發展，期望能透過：共組生態系、並結合人才訓練、上游的合作、供應鏈整合、監管對接(regulatory alignment)、下游影響力、全球鏈結、加速創新等方式進行。此外，他們也正在積極籌備基金，希望能達到「領投」作用，幫國內再生醫療新創公司挹注資金活水。
創笙加速器營運長蔡嘉櫸。(攝影/張哲瑋)
(報導 / 吳培安、巫芝岳)
