美國時間23日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，「新藥創新科學技術方法領航計劃」(Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs (ISTAND) Pilot Program)中，首次接受運用Deliberate AI開發的人工智慧模型AI-COA來評估憂鬱和焦慮等神經系統疾病臨床試驗效果，這是首次FDA認可人工智慧(AI)與數位健康技術可作為藥物開發工具。
 
FDA是在2020年11月30日宣佈啟動ISTAND計劃，該計劃的目的是在支持、鼓勵研發創新的藥物開發工具(Drug development tools, DDT)，並且能符合監管法規要求，而這些創新方法雖然超出美國FDA現行的「藥物開發工具認證計劃」(Drug Development Tool (DDT) Qualification Programs)範疇，但可能可以改善藥物開發。
 
2022年，ISTAND計劃接受了第一個藥物開發工具試點計劃，是Integral Molecular 的膜蛋白晶片(Membrane Protein Array)，可用於評估脫靶蛋白的結合，改善新藥的安全性評估。
 
此次ISTAND接受的最新工具是Deliberate AI開發的人工智慧AI-COA，其會收集一系列患者數據來評估心理健康狀態，包含臉部表情、語言、行為和聲音、身體動作、瞳孔變化和生命體徵，並運用多模態行為訊號處理(multimodal behavioral signal processing)與機器學習技術，產出漢氏憂鬱量表(Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D)、漢氏焦慮量表(Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A)的分數，以評估患者焦慮和憂鬱的嚴重程度。
 
Deliberate AI被ISTAND接受，確認使用該工具開發出的藥物可行且實用，將繼續進行資格認證的後續步驟。
 
Deliberate表示，AI評估可以應用在憂鬱症、焦慮症和其他神經疾病創新療法的臨床試驗中，更準確地追蹤受試者的疾病進展與藥物療效。
 
除了臨床試驗外，Deliberate也將AI-COA應用於定期臨床和心理治療評估，與患者自我評估相比，更能提供客觀的心理健康評估。
 
FDA新藥辦公室主任Peter Stein表示，這代表ISTAND計劃已經邁出關鍵的一步，成為神經科學領域中第一個應用人工智慧的數位健康項目試點計劃。
 
西奈山伊坎醫學院(Icahn School of Medicine at Mount Sinai)精神醫學系主任Rene Kahn表示，由於過去精神科大多依賴主觀評估且評估十分耗時，FDA將人工智慧工具AI-COA納入ISTAND計劃，有望徹底改變精神科臨床評估的嚴格性和精準性。
 
參考資料：https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-accepts-first-ai-algorithm-drug-development-tool-pilot-deliberate-ais-anxiety-and
 
(編譯/李林璦)