臺灣再生醫療立法再次起跑！昨(25)日，行政院宣布通過衛福部擬具之「再生醫療法」、「再生醫療製劑條例」草案。行政院長陳建仁表示，此二法案送請立法院審議後，也將請衛福部積極與立法院朝野各黨團溝通協調，盼早日完成立法程序。
 
此次的再生醫療雙法草案，也回應先前各界提出的爭議點，包含最大的爭議點——刪除「初步療效」，要求所有再生技術，除了危及生命或嚴重失能疾病及特管辦法已開放項目外都需進行人體試驗。
 
再生醫療法草案中，除了針對研究發展促進、再生技術管理、細胞源頭管理外，也為了維護民眾權益，加重非醫療機構之罰則，若為非醫療機構執行再生醫療者或再生醫療廣告者，處200萬元以上、2千萬元以下罰鍰。
 
值得注意的是，再生醫療法草案中第九條，特別針對人類胚胎及胚胎幹細胞之再生醫學研究做出規範，並將現行「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」的位階從行政規則提升到法律，並明訂涉及胚胎或胚胎幹細胞之再生醫學研究之多個禁止操作項目。
 
包含：以人工授精製造胚胎、製造雜交體、以其他物種細胞核植入去核之人類卵細胞、繁衍研究用胚胎、將研究用胚胎植入人類或其他物種子宮、製造或繁衍具有人類生殖細胞之嵌合物種等等。
 
再生醫療製劑條例草案，則是作為「藥事法」之特別法，明訂「有附款許可」(conditional approval)制度，鼓勵產業發展，使民眾能盡早取得再生醫療新藥。
 
申請「有附款許可」的條件，則規定為診治危及生命或嚴重失能疾病，申請方需完成臨床二期試驗，並經審查風險效益後認定具安全性及初步療效，再經再生醫療審議會審議後授予。透過有附款許可上市的產品，其許可有效期間不超過五年，且開發商需履行附款義務，期滿不得展延。
 
※行政院版本再生醫療雙法草案完整內容要點，請見以下網址：
https://www.ey.gov.tw/Page/9277F759E41CCD91/648adc93-2741-4d85-bdd9-2cc121a4d5cd