美國時間30日，必治妥施貴寶(BMS)宣布旗下嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法Breyanzi(lisocabtagene maraleucel)獲FDA批准，可作為治療難治或復發型(R/R)被套細胞淋巴瘤(MCL)的第三線療法，患者需接受過至少其它兩種療法(包含一種BTK抑制劑)。這也是Breyanzi獲批的第四項血液惡性腫瘤適應症。

此次的批准是基於名為TRANSCEND NHL 001的開放標籤、多中心的MCL臨床二期試驗，其中有效數據來自68位已接受過至少2種療法(包含BTK抑制劑)的R/R MCL成年患者。研究結果顯示，接受Breyanzi療法的患者其客觀緩解率(ORR)為85.3%，完全緩解率(CR)為67.6%。

此外，對於Breyanzi療法的治療，患者的反應快速且持久，多數患者在1個月內出現治療反應，而中位反應持續時間 (median duration of response,DOR) 為 13.3 個月。表明超過一半(51.4%)對治療有反應的患者在12 個月時仍有反應，而38.8%在18個月時仍有反應。

早先BMS在《臨床腫瘤期刊》(Journal of Clinical Oncology )中也發表過相關研究的臨床數據，與此次發表的結果非常一致。其中83位參與者中，ORR為83.1%，CR為72.3%，DOR為15.7個月，無惡化存活期(progression-free survival)為15.3個月。

安全性方面，則是與數項臨床試驗(共計702人)觀察到的結果一致。有54%的患者出現細胞激素釋放症候群(CRS)，這是一種CAR-T療法的常見副作用，其中僅有3.2%患者出現大於3級的CRS症狀。

Breyanzi做為一種以B細胞上的CD19為靶點的CAR-T療法，在FDA中已在今年核可治療四種非何杰金氏淋巴瘤(NHL)的適應症，其中包含慢性淋巴細胞白血病(CLL)、小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、 濾泡性淋巴瘤(FL)及MCL，競爭力極大。

在MCL方面， 試驗主持人Michael Wang表示，R/R MCL治療的進展緩慢，患者的預後在每次復發後會越來越糟，不僅疾病負擔大，難以實現深度且持續有效的緩解。此次Breyanzi獲得批准，對於遭逢這種疾病侵襲、療法選擇有限的患者而言至關重要。

在MCL治療上，Breyanzi面臨的競爭主要來自研發BTK抑制劑新藥的藥廠，例如禮來(Eli Lilly)、阿斯特捷利康(AZ)、百濟神州(BeiGene)等。

參考資料：https://www.pharmexec.com/view/fda-approves-breyanzi-for-relapsed-or-refractory-mantle-cell-lymphoma

(編譯/實習記者 林庭語)