《臺灣、馬來西亞》藥華藥PV新藥Ropeg獲馬來西亞藥證批准

今(11)日，藥華藥(6446)宣布旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b (簡稱Ropeg，P1101)，已獲得馬來西亞國家藥品管理局(NPRA)核准，用於治療真性紅血球增多症(PV)，助力其搶攻東南亞之骨髓增生性腫瘤(MPN)市場。

藥華藥表示，今年除已公告獲得的新加坡及馬來西亞PV藥證外，也預計取得中國藥證；近期，藥華藥也獲臺灣指數公司納入臺灣中型100指數、臺灣發達指數，預計於今年6月21日收盤後生效。

《美國》第二例FDA通過非處方CGM！亞培兩款血糖監測系統獲FDA批准

昨(10)日，亞培(Abbott)宣布美國食品藥物管理局(FDA)批准其開發的兩款非處方連續血糖監測(CGM)系統－Libre Rio和Lingo，兩者皆可用於旗下的穿戴式裝置FreeStyle Libre。

Libre Rio專為第二型糖尿病成人患者設計，適用於不使用胰島素，但可能使用GLP-1等藥物的患者，能顯示血糖測量結果，以供治療追蹤或與醫療保健者分享時使用。Lingo則為希望改善身體健康的消費者者設計，能追蹤血糖並給予客製化建議，不適用於診斷疾病。

《美國》衛采/百健阿茲海默藥Leqembi 提交FDA「每月用藥一次」申請

近(10)日，美國食品藥物管理局(FDA)表示，已接受衛采(Eisai)/百健(Biogen)的阿茲海默症藥物Leqembi治療時間「從每兩週一次延長為每月一次」的補充生物製劑許可(sBLA)申請，預計明年1月25日前將做出是否批准的決定。

該藥目前獲FDA批准的使用方式，為每兩週靜脈注射一次，每次注射需花費一小時。為了讓患者治療更為便利，衛采和百健除了提交每月一次靜脈注射的申請外，也正在開發皮下給藥方式。

《臺灣、美國》2024BIO廠商快訊

台灣醣聯GNX102 免疫治療ADC新藥水漲船高

美國時間6月3日至 6日，專注開發癌症免疫療法的台灣醣聯GlycoNex（4168），公司於美國已經完成一期的症抗體新藥GNX102，因為可專辨識多種癌細胞之異常醣分子，作為ADC開發的絕佳標的，隨著ADC 成為當今國際藥物開發主流，醣聯在今年於聖地牙哥舉行的2024 BIO展會one on one 中，也水漲船高，特別受到藥廠關注，多家日、韓廠商遞出進一步合作邀約。

好孕行生醫獨創「精子快選晶片」 挑戰全球市場

美國時間7日，輔助男性生育相關解決方案開發商好孕行生醫(iPreg)，繼入選國發會與柏克萊(Berkeley)公衛學院(SPH)合作推動生醫創新加速器計畫，赴美培訓3個月，培訓至五月底，隨即在六月初的北美生物科技大展(BIO 2024)展出只需20分就能完成健康精子分選的工具——愛沛兒精子快選晶片。

久浪智醫攻北美 仿生肺器官晶片獲國際大廠矚目

美國時間3~6日，久浪智醫(Anivance AI)在北美生技展(BIO 2024)上，展示其研發結合半導體感測技術自動化肺部器官晶片的軟硬體技術，以及器官晶片應用在多項呼吸道和藥物開發領域的突破，獲得包含賽諾菲(Sanofi)、Indivumed GmbH、Labcorp等藥物開發、試驗服務、幹細胞技術和人工智慧整合的國際大廠與研究機構聖地牙哥加州大學 (UCSD)的高度關注。

碩準生技獨家「萬能抗體鎖技術」 吸美、日、韓生技製藥合作邀約

美國時間4日，高醫大衍生新創企業——碩準生技(PrecisemAb Biotech)，於2024年在美國聖地牙哥舉行的BIO(2024 BIO)，展出獨創萬能抗體鎖(antibody lock)技術與最新研發成果，吸引多家來自美國、日本、韓國的生技製藥公司，向碩準生技遞出進一步合作邀約。

《臺灣、中國》瑩碩攜福建海西新葯 共同開發降血脂、貧血用藥

今(11)日，瑩碩生技(6677)宣布和福建海西新葯創制股份有限公司，簽署降血脂用藥與血液科用藥兩產品的共同開發合約，並期望在2年內遞交藥品的註冊申請。根據合約，雙方將結合各自的研發優勢，共同參與合作標的藥物之開發、生產及銷售事宜，未來上市後將共享銷售利潤。

《臺灣》臺大醫院、台灣禮來攜手數位化 共推臨床試驗研究新模式 

今(11)日，臺大醫院宣布與台灣禮來簽訂合作協議，啟動國內首件「新型態臨床試驗研究模式策略合作」，雙方將共同致力於以受試者為中心的新型態臨床試驗研究模式，目標是提升臨床試驗案設計、臨床數據多元性及醫療健康服務的平等及可近性，同時銜接國際臨床試驗數位化趨勢，透過整合雙方資源，提升我國臨床試驗及醫藥產業的國際競爭力。

《美國》莫德納MMA mRNA療法入選FDA START計畫 加速罕病研究！

美國時間6月6日，莫德納(Ｍoderna)宣布，其正在進行研究甲基丙二酸血症 (MMA)的mRNA療法mRNA 3705，已被美國美國食品藥物管理局(FDA)選為「罕見疾病治療臨床試驗支持計畫(START)」的計畫參與者。

《美國》《Cell Stem Cell》首次成功開發人類血腦屏障的腦模型「組合體」

近(15)日，辛辛那提兒童醫院(Cincinnati Children)的研究團隊在《Cell Stem Cell》上發表腦科學的新成果，成功開發出具有血腦屏障(blood-brain barrier, BBB) 功能的人類迷你大腦。其「組合體 (Assembloids) 」包含複製人類腦組織的類腦器官和模仿血管結構的類血管，此項成果有望助於研究中風、阿茲海默症、帕金森氏症、腦血管疾病及其他神經退化疾病的治療。

《美國》《Nature》人工抗生素lolamicin 有望治療多重抗藥性細菌疾病

抗藥性極強的革蘭氏陰性菌(Gram-negative bacteria)一直是治療致病性細菌疾病的重大挑戰，前(29)日，伊利諾大學厄巴納-香檳分校(University of Illinois Urbana-Champaign)的研究團隊在《Nature》上發表一篇關於抗生素的研究，他們開發出一種被命名為lolamicin的化合物，其在小鼠上已證實能有效殺死致病性革蘭氏陰性菌及諸多抗藥性強的細菌。