近(17)日，BioNTech表示其與中國蘇州宜聯生物(MediLink Therapeutics)合作開發治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌和乳癌的抗體藥物複合體(ADC) BNT326/YL202，其臨床一期試驗54名患者中，因2名患者在接受第5劑量組治療後死亡，1名患者則在接受第7劑量後死亡，已被美國食品藥物管理局(FDA)暫停臨床試驗。
 
BioNTech表示，為了滿足FDA的要求，MediLink 正在提交BNT326/YL202的臨床一期和二期的安全數據，以供審查。
 
雖然日前BioNTech在ASCO活動上公告，在接受BNT326/YL202第三、第四和第五劑量的患者中，整體緩解範圍為41%。
 
但據了解，FDA從研究人員提供的數據中有觀察到5級的不良事件，5級不良事件意味有受試者因藥物反應而死亡。FDA也擔心高劑量的ADC會使受試者出現重大危害，目前已暫停MediLink在美國新患者的招募。
 
總部位於中國蘇州的MediLink從2022年以來就一直在開發靶向HER3的ADC藥物，MediLink擁有一款可專注實體腫瘤開發的ADC平台TMALIN，根據臨床前證據，其開發的ADC可精準靶向HER3腫瘤，對腫瘤產生有效的細胞毒性。
 
BioNTech看上MediLink的 ADC藥物成效，便在2023年10月，向MediLink支付7,000萬美元，以取得該ADC藥中國境外資產的權利，該筆交易還附帶10億美元的里程碑金。
 
BioNTech為了擴充更多產品線，今年5月，又向MediLink支付2,500萬美元
，以獲得TMALIN平台，用於開發多個未公開的目標。
 
資料來源：https://www.fiercebiotech.com/biotech/fda-halts-trial-biontech-medilink-adc-over-significant-risk-illness