日本中央社會保險醫療委員會（Central Social Insurance Medical Council, Chuikyo）於2023年年底核准國民健康保險藥價改革方案，並於2024年及2025年生效[1]，新方案旨在促進創新及確保藥品穩定供應，以解決藥品於國內之上市延遲及缺藥之問題。本篇將針對藥品穩定供應之新改革進一步說明，創新促進部分請參閱日本2024年新藥價改革-創新促進篇。
 

一、藥品穩定供應新改革方案著眼學名藥、基本藥品及無利可圖藥品

新藥價改革方案導入學名藥供應企業指標，進一步限縮具多供應商之學名藥的定價，並加強基本藥品及無利可圖藥品支持力度等措施[2]，以解決日本長期學名藥、基本藥品等供應穩定性之問題。
 
（一）學名藥供應企業指標

為維持學名藥之穩定供應，厚生勞動省（Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW）設立「學名藥供應企業指標」，要求學名藥廠商公布供應鏈穩定性資料，以便醫療機構選擇使用之學名藥，並將評估結果反應於藥品價格。此指標將由4個角度進行評估，包括：穩定供應資訊公開、儲備及穩定供應能力、供應紀錄及市場價格差異狀況。評估項目共17項，依據每項積分累計，將排名前20%之公司分成“A類”，總分為負數之公司劃分為“C類”，其他公司劃分為“B類”，根據公司類別提供差別定價之措施。


 
目前生產及銷售至少1種學名藥的 190 家公司中，共有 40 家公司屬於 “A 類”，39 家公司屬於“B 類”，111 家公司屬於“C類”。評價為A類（前20%）的企業產品中，首個學名藥上市後5年內上市之學名藥及屬於穩定藥[3] （安定確保医薬品）A或B的學名藥（不包括基本藥品），藥價可高於現行學名藥價格範圍（原為3個價格範圍），但仍需符合下列條件： 1）該藥品價格誤差率須在所有學名藥的平均誤差率內（2023年為11.0%）； 2）依現行規則計算價格範圍，屬學名藥最高價格之藥品；3）商品不得因公司原因限量出貨或暫停供應。


 
（二）多供應商之學名藥定價限縮

在目前之藥品定價系統中，學名藥定價為原廠藥藥價之50%，若具有超過10家供應商進行製造，則學名藥之定價將下降為原廠藥藥價之40%。為解決同一學名藥之過度競爭及存在多個小量供應商之問題，MHLW將供應商門檻從10家降低至7家，以減少同一學名藥具有多家供應商，但低產量所造成之供應穩定風險。
 
（三）加強對“基本藥品”及“無利可圖藥品”之支持力度

基本藥品（基礎的医薬品）[4]價格支持機制為日本確保必要藥品供應之重要機制，目前藥品要成為基本藥品，其要求之一為在日本上市超過25年。為擴大基本藥品之適用範圍，確保醫療必需品之供應穩定，MHLW放寬該要求至15年。
無利可圖藥品（不採算品）[5]重新定價機制為維持藥品供應之另一重要機制，旨在提高因定價極低而在經濟上難以生產的藥品價格。為因應原材料成本快速上漲及相關供應問題帶來之挑戰，將允許企業要求的特定產品進行無利可圖藥品重新定價。
 

二、影響：新藥價改革將增加小規模學名藥廠之競爭壓力

新藥價改革對學名藥廠商設定「學名藥供應企業指標」，依供應穩定性及供應資訊透明度等對廠商進行評估及分類，不同分類將具有差異化之定價措施，並設定更嚴格之定價標準，超過7家廠商生產同一學名藥將使該藥品之定價下降至原廠藥之40%。雖然這些措施提供廠商供應鏈優化誘因，預期將改善日本學名藥“小批量、多種類”結構所帶來之供應鏈問題，但更嚴格的資格標準將對學名藥廠商帶來壓力，需更積極優化供應鏈及生產流程，並審視公司研發策略及藥品組合，方能保持獲利能力，尤其小規模學名藥廠商將可能面臨來自大規模廠商之競爭，因大規模廠商較具資源及能力投資於供應鏈之改善，在價格上將具有較高之競爭力。另新藥價改革方案放寬對基本藥品及無利可圖藥品之藥價確保及重新定價規定，預期將有助相關廠商維持營運及吸引廠商投入開發。