美國時間10日，曾開發出罕病「漸凍人症」(ALS)新藥Relyvrio、今年4月仍不敵三期試驗失敗打擊而下架的Amylyx Pharmaceuticals，在宣布公司將改組並裁員70%後，傳出以3,500萬美元價格，從已申請破產的Eiger BioPharmaceuticals手中取得類升糖素-1 (GLP-1)受體拮抗劑avexitide，並將在明年第一季進入減肥後低血糖(post-bariatric hypoglycemia)的臨床三期試驗。

Avexitide在治療減肥後低血糖(一種常發生於減重手術後的併發症)，和先天性高胰島素血症(hyperinsulinemia)上，除了已獲得美國食品藥物管理局(FDA)的突破性療法認定外，針對高胰島素性低血糖也已取得孤兒藥資格，先天性高胰島素血症則獲得罕見兒科疾病資格。

Amylyx聯合執行長Josh Cohen表示，他們計劃於明(2025)年第一季，啟動減肥後低血糖的臨床三期試驗，並計劃在2026年前獲得三期試驗數據，預計在2027年前可望進入市場。

Amylyx在2022年時，因成功將治療俗稱漸凍人症的「肌萎縮性脊髓側索硬化症」新藥Relyvrio取得FDA批准，因此一度備受市場期待。

當時，該藥的取證也歷經一波三折，曾一度被FDA周邊與中樞神經系統藥物諮詢委員會(Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee)認為臨床試驗數據無法支持該療法的療效。隨後，其陸續取得加拿大和美國的「有條件批准」，得以在未完成最終臨床三期試驗追蹤數據分析前先上市，後續再行評估。

此外，Relyvrio的年藥價上看15.8萬美元，該高昂的藥價也讓公司一度受質疑。去年5月，Amylyx傳出Relyvrio收入高於分析師預期的消息，Relyvrio為Amylyx至今唯一銷售的產品，根據外媒報導，該藥2023年貢獻了3.808億美元的產品淨收入。截至2023年底，Amylyx的現金資產為3.714 億美元；其2023年的營運費用為3.42億美元。

不過，今年4月4日，該公司仍因臨床三期試驗PHOENIX最終數據未達主要和次要終點，宣布主動將Relyvrio撤下美國和加拿大市場，公司並宣布將大幅改組，預計裁減70％員工。

Eiger則是因經營問題，已在4月表示自願申請破產，並陸續出售所有資產，除了本次將avexitide售予Amylyx外，也已將已獲批的罕病早老症(Hutchinson Gilford Progeria Syndrome)藥物Zokinvy，以約2,600萬美元出售給專注於罕病藥物的Sentynl Therapeutics。

參考資料：https://www.biospace.com/article/amylyx-pivots-to-glp-1s-acquires-phase-iii-ready-asset-from-eiger/

(編譯/巫芝岳)