Umoja體內CAR-T細胞療法UB-VV111獲美FDA批准啟動臨床
 
美國時間7月31日，Umoja Biopharma宣布，其研發的靶向CD19之體內嵌合抗原受體T細胞(in situ CAR-T)療法UB-VV111，已獲得美國食品藥品管理局(FDA)新藥臨床試驗(IND)批准，啟動治療血液惡性腫瘤的臨床試驗。
 
UB-VV111是一種基於VivoVec™平台的慢病毒載體(lentiviral vector)基因療法，能在體內生成CD19 CAR-T細胞，該療法中編碼抗CD19 CAR和雷帕黴素激活細胞因子受體( Rapamycin Activated Cytokine Receptor, RACR^TM)的轉基因，可使該療法產生更大量的CAR-T細胞，可望用於治療大B細胞淋巴瘤(LBCL)和慢性淋巴性白血病(CLL)等一系列B細胞惡性腫瘤。
 
Umoja Biopharma VivoVec™基因傳遞平台，應用了第三代慢病毒載體傳遞技術，能夠靶向T細胞、活化表面複合物，使患者直接在體內生成具抗癌能力的CAR-T細胞，以解決傳統CAR-T細胞療法過於依賴收集患者或捐贈者細胞的問題。
 
傳統的CAR-T細胞療法，需要在體外進行細胞的基因修飾，較為耗時、製造也較困難，此外，患者需另外接受清除淋巴細胞的預處理。Umoja的UB-VV111治療策略，則是在體內直接生成CAR-T細胞，改善傳統CAR-T療法的問題。
 
Umoja Biopharma預計在今(2024)年底啟動UB-VV111的臨床一期試驗，旨在確定藥物劑量和評估研究的安全性、耐受性及臨床抗腫瘤活性。此試驗預計招募的對象，為復發性/難治性之LBCL和CLL患者。
 
Umoja Biopharma執行長Andrew Scharenberg表示，UB-VV111的IND批准是該公司實現開發現成即用(off-the-shelf)療法的重要里程碑，消除早期體外CAR-T細胞療法的諸多障礙和挑戰，像是困難且昂貴的製造過程及繁瑣的給藥途徑。
 
今(2024)年1月，Umoja Biopharma宣布與艾伯維(Abbvie) 達成兩項獨家選擇權和授權協議，共同開發多個體內CAR-T候選療法，此候選療法可能應用於腫瘤或是免疫領域，根據協議，艾伯維將提供Umoja Biopharma預付款和股權投資，取得UB-VV111基因療法的授權。
 
參考資料：
https://www.globenewswire.com/news-release/2024/07/31/2921730/0/en/Umoja-Biopharma-Announces-FDA-Clearance-of-IND-Application-for-UB-VV111-a-CD19-Directed-in-situ-CAR-T-for-Hematologic-Malignancies.html
 
(編譯/實習記者 郭品岑)