近(9)日，默沙東(MSD)宣布將預付7億美元，收購上海同潤生物(Curon Biopharmaceutical )可應用於B細胞相關疾病的CD3 X CD19雙特異性抗體療法CN201，根據協議，若CN201 實現所有目標，同潤生物有資格獲得高達6億美元的開發和監管里程碑金。
 
CN201是一種雙特異性T 細胞銜接抗體(bispecific T-cell engager，BiTE) 療法，可同時靶向CD3和CD19蛋白。該療法正在進行復發或難治性非何杰金氏淋巴瘤(NHL)的臨床一期試驗，以及治療復發或難治性的 B 細胞急性淋巴性白血病的一b/二期試驗。早期的研究結果顯示，CN201不只可持續減少 B 細胞數量，整體耐受性良好。
 
在CD3 X CD19雙特異性抗體療法開發領域中，進展最快的為安進(Amgen)，其擁有的BiTE平台，已經衍生出獲美國食品藥物管理局(FDA)批准的Blincyto，以及還在臨床階段的tarlatamab。
 
而MSD即便擁有全球最暢銷的免疫療法Keytruda，但近年一直在尋找多元的腫瘤產品線，在與同潤生物合作前，MSD在今年3月，已斥資6.8億美元收購Harpoon Therapeutics，該公司已開發出多種T細胞銜接藥物，和經工程處理、能引導患者T細胞辨識腫瘤的抗體。
 
除了雙特異性抗體外，MSD也大量投入資源與外部合作開發抗體藥物複合體(ADC)，據了解，2018年成立的同潤生物，產品線中除了雙特異性抗體療法，也正在開發ADC藥物，同潤生物的發展，其也符合MSD近期投入ADC領域的策略。
 
在臺灣也有多家業者投入雙特異性抗體新藥開發，其中進展較快為台灣浩鼎(4174)子公司圓祥生技(6945)，其開發的靶向CD137及PD-L1的抗癌新藥AP203，已在2022年第四季獲准啟動臺、美臨床一期試驗。靶向VEGF及PD-L1的抗癌新藥AP505，也在2023年3月啟動中國臨床一期試驗，2023年第一季獲美國FDA臨床一期試驗許可，並在2019年將大中華地區(包括中國、香港及澳門)的獨家臨床開發、生產和銷售權利授予天士力醫藥集團。
 
除了癌症，圓祥生技另有針對濕性老年性黃斑部病變(nAMD)開發的雙功能重組蛋白藥IBI302，目前已授權給中國藥廠信達生物，在2023年7月通過中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准，在中國進行臨床三期試驗。
 
另外也有與中國醫藥大學密切合作的聖安生醫(6926)，投入多特異性抗體藥物研發。其開發的兩款三特異性T細胞銜接抗體，進度較快者為「奈米三特異性雙免疫檢查點T細胞銜接抗體」SA101，已進入數種實體癌的臨床二期試驗；以及「EphA10三特異性抗體銜接免疫細胞」SOA201，尚在三陰性乳癌、肺癌及卵巢癌之臨床前階段。
 
資料來源：https://endpts.com/merck-pays-700m-for-clinical-stage-cd3xcd19-bispecific-antibody/