今(26)日，第19屆行政院生技產業策略諮議委員會議(BTC)展開，議題二「生醫永續」中，由BTC委員，也是臺灣生物醫藥製造(TBMC)執行長的張幼翔，首先強調「罕病細胞與基因療法」是臺灣可發展的重要藍海市場；經濟部產業發展署陳佩利副署長，則發表了經濟部推動跨域創新與市場拓展的「四大策略與四大措施」；綜合討論中的專家們，再次強調了由臨床端盤點真正需求的重要。

張幼翔：政策、製造技術可望助攻罕病CGT！ 「具先進技術/規模的CDMO」量能待完善

臺灣生物醫藥製造(TBMC)執行長張幼翔 (攝影/李林璦)

張幼翔首先分享了臺灣新興療法領域在國際上的機會，他尤其強調，罕病的細胞與基因療法(CGT)是臺灣在「天時、地利、人和」下的重要藍海。

張幼翔表示，CGT可說是近年全球成長速度最快的新興療法領域，2027年市場將成長到406億美元，其中細胞治療的年複合成長率(CAGR)達到28.5%，基因治療則為27.1%。全球目前約有3千家公司或機構正投入CGT開發，其中美國約有1,222家、亞太區也有高達972家投入。

「值得注意的是，CGT領域年投資額在2021年達到頂峰的220億美元後，雖經歷近兩年資本寒冬，但也已有回春跡象，今年第一季就達到71億美元。」張幼翔說。

張幼翔指出，其中，抗癌療法為最熱門的領域，但臨床階段CGT數量僅次於癌症的「罕見疾病」，則是臺灣更有機會的藍海市場。尤其，過去幾年來包括：葛蘭素史克(GSK)、羅氏(Roche)、嬌生(J&J)、武田(Takeda)等國際大型競爭者，都在CGT領域遇到挫折；而許多已上市的基因療法，也因高價而面臨上市後銷售不如預期的問題，例如Biomarin的嚴重血友病療法。這些大廠的失利，也為臺灣製造出機會。

他表示，罕病療法雖有研發成本高、治療費用昂貴等挑戰，但在臺灣細胞療法相關政策大力支持、國內具有技術可望降低製造成本，以及國際藥廠偏好將高度創新項目外包的趨勢下，臺灣相當有機會發展罕病CGT療法。

張幼翔也表示，全球至少有7千種罕病，估計影響超過3億人口，且多數罕病只有支持性療法可選擇，在2022年，罕病臨床試驗以臨床二期佔比最大，有42.6%的試驗皆在該階段，估計2023~2030年間罕病三期臨床試驗的CAGR高達10.3%。

張幼翔認為，臺灣的高等生醫人才、完善的醫療機構和生醫產業聚落，加上今年剛三讀通過的《再生醫療雙法》，對我們而言都是如同「地利」的環境優勢。

張幼翔建議，在以上「天時、地利」的環境下，要創造「人和」的條件，應更著重人才扎根培養、法規接軌、跨域整合、強化國際鏈結，以及CDMO建置等範疇的策略佈局；他也特別強調，「建構具有最先進的製造技術和規模的CDMO量能」，是臺灣待加強的短板。

陳佩利：經濟部四策略四措施 打造BIO+ICT+AI新格局 

經濟部產業發展署陳佩利副署長 (攝影/李林璦)

陳佩利指出，AI浪潮來襲，為許多療法提供新策略，例如數位療法預估到2028年，其CAGR將增長15.1%、細胞和基因治療則在2030年CAGR將達到45.3%，加上小分子藥、生物藥、核酸藥物與再生醫療等需求增加，加速全球CDMO市場成長，促使自動化、智慧化工廠發展。

反觀國內生醫產業，她指出，2023年生醫產業營業額達到7,578億元，其中數位醫療營業額為550億元，這幾年民間生技投資持續活動，有50%獲得投資的公司是生醫產業發展條例審定的生技公司。

目前也有15項新藥在國際上市銷售，其中藥華藥2023年營收超過50億新台幣，國產數位醫療產品亦有超過37件取得上市許可，帶動電子五哥投入。

她也表示，臺灣從過去醫藥開發/生產，到近年BIO與ICT結合，在AI導入下又有BIO+ICT+AI的新發展契機，經濟部也發表四大策略與四大措施，來推動跨域創新與市場拓展，其中四大措施，包括新藥、AI醫材、505(b)(2)等研發補助、產業輔導、租稅優惠、國際合作。

四大策略，第一是「發展新興技術和關鍵技術平台」，來產出新藥案源或迭代候選藥物，以及滿足量產能量，完備製藥產業鏈，該部分除了會與工研院、DCB、食品研究所等單位合作，同時也透過技術引進方式達到目標。第二是「透過跨域科技帶動製藥產業轉型」，包括運用連續製造及製程分析技術(PAT)等，提升製造量能。

第三是「應用AI跨域科技引導醫材永續發展」，例如串聯大數據與AI，切入分散式照護，來強化健康促進與疾病預防，實際案例如，已協助慧誠智醫的腦出血AI檢測，進入泰國清邁醫療場域、也協助宏碁智醫的胸腔X光骨質酥鬆AI判斷，落實到居家照護等。

第四則是「推動產品國際輸出提升全球知名度」，實際作法包括針對國際大廠的需求，透過高階對談及人脈，進行精準行銷，亦或鏈結國技生醫聚落與醫療院所，取得臨床真實數據，加速產品落地。

專家建議：「通路先行」打開市場 由臨床端盤點真正的需求

(攝影/巫芝岳)

在議題二的綜合討論中，由經濟部常務次長連錦漳擔任主持人，邀請張幼翔、陳佩利兩位講者，以及農業部政務次長胡忠一、佳世達集團董事長陳其宏同台與談。

胡忠一表示，農業部對生醫永續的貢獻，不只是在於「醫食同源」的健康飲食、幫助人們預防疾病，也透過智慧農業、農產加工、陪伴動物、植物療法等促進健康。

此外，在臨床前研究服務方面，農業部提供無特定病源(SPF)豬隻、農科院也在2018年建立亞太地區首個動物實驗供應服務平台，以及醫材相容性評估、優良實驗室操作規範驗證及相關植物醫藥指標分析服務等，今年農委會也成立動物疫苗產製及品管服務平台，幫助臺灣發展動物性疫苗。

陳其宏表示，佳世達集團從資通訊(ICT)產業切入生醫，其在中國主要透過明基醫院投入，積極投入智慧醫療開發；近期進展則是入股丁丁藥局，目的是透過連鎖藥局架構建立通路，另外也已經向香港聯合交易所提出上市申請。

陳其宏特別指出，「臺灣內需市場較小、規模也比較小，很難跟全世界競爭，所以要透過『大艦隊』、『大聯盟』來翻轉劣勢！」他也提及，醫療代工不像ICT機會那麼多，要發展品牌也很難，因此需要採取「通路先行」策略，例如保瑞藥業透過海外併購擴張自己的影響力。

現場提問中，BTC委員閻雲提問，CDMO產業所需的多樣化人才如何解決？張幼祥認為，臺灣的人才基本訓練足夠，但像是藥品化學製造與管制(CMC)或是罕見疾病開發等專業能力培訓，短期內還需要海歸人才來帶領。

BTC委員曾惠瑾，則提出吸引國際高階人才來臺，將成為臺灣致勝關鍵的想法；她也建議除了產業之外，醫院和診所應該出面，從臨床角度盤點需求與缺口，讓產業界開發的解決方案更切題。

中研院院長廖俊智則指出，植物的精準育種技術，特別像是CRISPR基因編輯，法規還相當保守，建議應該盡快參考其他先進國的發展趨勢做修正，胡忠一則回應，種苗法預計將在今年修法。

(報導/巫芝岳、彭梓涵、吳培安)