美國時間16日，禮來(Eli Lilly)表示，其持有的注射型偏頭痛新藥Emgality (galcanezumab-gnlm)，在一項與輝瑞Nurtec ODT (rimegepant口崩錠)的頭對頭(head-to-head)臨床試驗中，未能達成主要試驗終點，在發作性偏頭痛(episodic migraine)預防上得到相似的結果。禮來也表示，完整的研究數據將會在今(2023)年稍晚公布。
 
這項臨床試驗稱為CHALLENGE-MIG，是一項雙盲臨床試驗研究，目的是將Emgality和Nurtec ODT (rimegepant口崩錠)比較，觀察其在成人患者身上預防發作性偏頭痛的功效上，是否具有統計上的優越性(superiority)，這也是迄今唯一一個比較兩種抑鈣素基因相關肽(CGRP)拮抗劑療法的臨床試驗。
 
該試驗共招募了580名受試者，隨機分到Emgality組(劑量120 mg，共四劑注射)或Nurtec ODT組(劑量75 mg，每天口服1錠)。此外，兩組患者也會同時分別接受另一種藥物的安慰劑版本。
 
結果顯示，Emgality未能達到主要試驗終點，也就是兩種藥在每個月偏頭痛發作天數減少50%以上的患者比例上結果相似，且在安全性上也沒有新的發現。
 
不過，禮來仍表示，Emgality在這項為期3個月的臨床試驗中，依然展現出安全性及臨床上具意義的成效，這和Emgality過去在6個月的臨床試驗研究中觀察到的結果一致，此外在關鍵次要臨床終點上，Emgality也展現數值上(numeric)更佳的表現。
 
禮來執行副總裁暨禮來神經科學(Lilly Neuroscience)總裁Anne White表示，這些數據讓我們更了解Emgality效果快、減少偏頭痛患者發作的天數，且投藥頻率更低，幫助患者改善生活品質的能力，讓患者擺脫疾病負擔、回歸日常生活。
 
Emgality是一種單株抗體，其在2018年在美國批准，用於成人預防偏頭痛。其透過直接與CGRP結合來抑制CGRP的影響，而其他像是Nurtec ODT之類的CGRP拮抗劑，則是以CGRP受器為結合和阻斷目標。
 
Nurtec ODT則是在去(2022)年5月時，輝瑞在付出116億美元高額買下Biohaven Pharmaceutical後，進軍偏頭痛市場的重點藥物。該藥在2020年獲批用於急性偏頭痛，在2021年又擴展適應症，納入發作性頭痛預防。
 
英國倫敦國王學院暨美國加州大學洛杉磯分校醫學教授Peter Goadsby表示，偏頭痛雖然是全球第三常見的疾病，但仍有許多未獲得診斷或妥善治療的患者。他也肯定禮來這項相當大膽的研究，且持續投資偏頭痛領域、為患者帶來更好的照護和創新藥物。
 
在今年第一季的銷售表現上，Emgality為1億5430萬美元，Nurtec ODT則是1億6700萬美元。
 
參考資料：
https://www.streetinsider.com/Corporate+News/Eli+Lilly+%26+Co.+%28LLY%29+Says+Head-to-Head+Clinical+Trial+Reaffirms+Efficacy+of+Emgality+in+Episodic+Migraine+Prevention%2C+Study+Misses+Primary+Endpoint/21809318.html
 
(編譯 / 吳培安)