FDA批准首款「鴉片類藥物使用障礙」風險基因檢測

撰文記者 彭梓涵
日期2023-12-22
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(圖片來源:網路)
美國時間21日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,批准第一款鴉片類藥物使用障礙(OUD)的DNA風險檢測產品AvertD。該檢測是作為將進行4-30天、首次接受鴉片類止痛治療的急性疼痛患者之臨床評估。
 
AvertD是由AutoGenomics開發,針對18歲以上、經醫師開立且先前未使用過鴉片類藥物止痛的患者,進行15項風險基因檢測。患者會透過臉頰拭子(cheek swab)來收集口腔內膜的DNA樣品,檢測結果會作為臨床評估與風險評估的一部分。
 
不過與任何體外診斷試劑一樣,AvertD存在偽陰性與偽陽性的結果,偽陰性的結果可能會導致患者OUD風險增加或醫療保健者對鴉片類藥物的不信任感,偽陽性的結果(若是錯誤的認為OUD具有較高風險)則會使鴉片類藥物出現管理不當情形。
 
因此,根據上市批准的條件,AutoGenomics必須培訓醫療保健提供者,讓他們正確使用該檢測,同時進行大規模的上市後研究,並向FDA報告進展。
 
FDA表示,鴉片類藥物的問題是美國面臨最大的公共衛生問題之一,需要採取創新的措施來預防、診斷和治療鴉片類藥物使用障礙。
 
2022年8月,FDA也推出用藥過量的預防框架,該框架已採取一些措施以解決藥物過量危機和藥物只用障礙,包括批准第一個非處方的解毒鼻噴劑產品Narcan、以及非處方學名藥版本的Narcan。今年7月,FDA還發布關於治療鴉片類藥物使用障礙的設備研究指南草案。
 
資料來源:https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-approves-first-genetic-test-screen-opioid-use-disorder-risks