愛爾康創新機制乾眼藥 達三期主要終點、2024年中申請NDA

撰文記者 彭梓涵
日期2024-01-10
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(圖片來源:網路)
今(10)日,眼科保健大廠愛爾康(Alcon)宣布,其開發治療乾眼症(DED)候選藥物AR-15512,在兩項關鍵的臨床三期試驗中達到主要終點,數據顯示安全性與耐受性良好。Alcon預計將在今(2024)年年中向美國食品藥物管理局(FDA)提交AR-15512的新藥藥證申請(NDA)。
 
此次兩項關鍵臨床三期試驗分別為COMET-2和COMET-3,共招募930名乾眼患者,患者會被隨機分配至AR-15512組與對照組。
 
臨床試驗主要終點是在第14天時,以不局部麻醉的Schirmer評分方式,來測量患者淚液增加(10毫米)的情況,數據顯示,接受AR-15512治療的患者,其在增加淚液上,達到顯著統計學意義。
 
AR-15512是一款TRPM8離子通道激動劑,為治療乾眼症的一種創新機制,TRPM8離子通主要分布在角膜和眼皮上,能感受淚液揮發導致的角膜溫度下降,進而提高TRPM8活性來增加淚液與眨眼的頻率。
 
AR-15512最早是由Aerie Pharmaceuticals開發,該公司在2022年被Alcon以7.7億美元收購,Alcon除了獲得Aerie上市產品Rocklatan、Rhopressam用於降低患者眼壓,也取得正在臨床三期的AR-15512。
 
辛辛那提大學(University of Cincinnati)眼科教授、COMET-2和COMET-3的臨床研究顧問Edward Holland表示,乾眼症藥物治療的關鍵是「藥物起效的速度」,AR-15512在關鍵的功效和安全性研究中已證明了這一重要成就,顯示AR-15512有望成為乾眼治療一流的候選藥物。
 
資料來源:https://www.biospace.com/article/releases/alcon-announces-positive-topline-results-from-phase-3-comet-trials-of-ar-15512-a-novel-topical-drug-candidate-for-dry-eye/