台灣正與全球一同迎向AI醫療新紀元！在高齡化社會加速、醫療人力長期吃緊，以及AI技術快速成熟的多重推力下，智慧醫療正從過去的概念驗證與示範應用，正式走向制度化、規模化的新階段。
 
智慧醫療不僅能夠提升精準診斷與效率、最佳化患者照護體驗、減輕醫護負擔，更促進生醫產業創新發展，推動醫療保健領域的變革；如今，各國政府也積極推動多元創新支付制度、改善法規與政策，以鼓勵新興醫療技術的發展與應用。
 
近期，資誠生技醫療與健康科技服務團隊(資誠生醫團隊)與工業技術研究院(ITRI)合作，彙整國內外智慧醫療趨勢、政策法規動態、給付制度，發布《台灣AI智慧醫療新紀元關鍵趨勢》報告，深入剖析各國標竿案例供各界參酌，共同思考台灣智慧醫療永續發展方向，為政策與產業決策提供前瞻視野與策略藍圖。
 
此外，本次報告也針對智慧醫材、AI輔助診斷、數位平台與健康大數據、遠距醫療與智慧連網等四大領域，列舉國內多項智慧醫療產業標竿案例，包括：炳碩生醫的脊椎導航與機械臂解決方案、長佳智能的數位平台與健康大數據營運模式、廣達的QOCA AI醫療雲、宇心生醫的可攜式醫療級12導程心電圖系統衍生的創新營運模式。
 
除了產業，多家國內指標性醫學中心，也在大數據加值應用、智慧醫院、在宅醫療等應用面向上做出成績，例如：高雄長庚醫院的HOPES肝炎AI軟體平台、中國醫藥大學附設醫院的AI重症戰情室、秀傳醫療體系與亞洲首座遠距微創手術訓練中心IRCAD Taiwan、成功大學醫學院附設醫院與廣達共同開發AI智慧醫療平台等。
 

AI導入醫療勢不可擋 全球醫療體系結構性轉型中！

 
從國際發展來看，全球醫療體系正歷經結構性轉型。根據PwC全球CEO調查訪談全球4701位企業領袖(其中208位來自台灣)的調查報告，結果顯示，83%的全球企業與58%台灣企業在過去一年已採用AI，且逾半數醫療保健領域的CEO相信生成式AI將在未來12個月提升其獲利能力。
 
資誠生醫產業協同主持會計師林冠宏指出，在臨床應用上，AI與機器學習(ML)目前以醫學影像領域最為成熟。根據美國食品藥物管理局(FDA)統計，在其已核准的AI/ML醫療器材中，放射影像相關應用占比高達76%，顯示AI輔助診斷已率先在高資料密度、高標準化的場域建立臨床價值。
 
此外，AI的導入正推動醫療服務從「急症治療」走向「慢性病管理與健康維持」，從以醫師為中心，轉為以病人為核心，並逐步朝向以療效為基礎的支付模式，為智慧醫療奠定長期發展方向。
 

全球智慧醫療發展進入制度競賽！法規與給付決定落地成敗

 
此次報告的另一大看點，在於指出全球智慧醫療發展已進入「制度競賽」階段，包含美國、德國、南韓等多個醫療先進國，皆不約而同將政策重心放在「如何讓創新被使用」、「有人付錢」的實務討論上。
 
例如，美國正透過FDA數位健康創新行動方案與AI/ML行動計畫，逐步建立演算法持續學習的監管框架，並與聯邦醫療保險與補助服務中心(CMS)推動「平行審查」制度，讓創新醫材在取得上市許可的同時，就能同步爭取醫保納保，大幅縮短商業化時程。
 
德國則以「可開立處方數位健康應用程式」(DiGA)制度，透過快速通道與暫時性收載機制，讓數位醫材得以在累積臨床實證的同時，獲得可預期的健保給付，為各國智慧醫療產品納入健保的途徑提供重要參考方向。
 
亞洲國家之中，南韓近年亦積極推動《數位療法醫材健保收載指引》，建立將智慧醫材特性納入考量的具體準則，為智慧醫材的納保申請提供清晰路徑，確保新技術能有效進入南韓健保體系。
 

台灣ICTx醫療雙強聯手、優勢浮現 法規制度加速推進

 
相較多數國家，台灣在智慧醫療發展上具備罕見的結構優勢。全民健保制度累積逾20年完整醫療資料、密集且高品質的醫療體系、成熟的資通訊(ICT)與半導體產業鏈，加上醫學中心與學研單位能量，使台灣具備發展AI智慧醫療的深厚底盤。
 
因應智慧醫療浪潮，台灣近年在法規面也有明顯推進。2021年施行的《醫療器材管理法》，正式將智慧醫材、AI輔助診斷與軟體醫材(SaMD)納入更貼近產品特性的管理架構；衛福部食藥署(TFDA)亦陸續發布AI/ML醫材技術與資安指引，並設立「智慧醫療器材專案辦公室」，協助業者於研發初期即導入全生命週期管理觀念，建立安全驗證、臨床效能與品質管理佐證，加速AI醫材上市。
 
在AI輔助診斷方面，衛福部成立負責任AI執行中心、臨床AI取證驗證中心、AI影響性研究中心等三大AI中心，對應資安與隱私保護、加速取證、臨床效益實證與健保給付等痛點。2023年底，健保署首度給付用於麻醉高風險手術病人監測的AI智慧醫材，也被視為AI醫材正式跨入健保體系的重要里程碑。
 
報告進一步指出，智慧醫療的核心不只在AI模型，也包含資料是否能有效流通與整合。例如，健保署在2023年向行政院提出的「健康平權健保數位轉型計畫」，建置以個人為中心的數位資訊家醫大平台，提升民眾健康識能與自我管理，同步提供醫師個人化回饋；衛福部規劃的次世代數位醫療平台，則試圖建立統一的台灣電子病歷系統，讓數據在合法且安全的框架下流動，打破長期存在的醫療資料孤島現狀。
 
另一方面，透過導入國際醫學資料標準FHIR、國際SMART on FHIR應用程式標準、臨床品質語言(CQL)等標準，台灣正朝向全國電子病歷資料、規則與應用程式標準化邁進，為第三方智慧醫療應用創造可擴展的市場環境，而非零碎、封閉的系統架構。
 
除此之外，在新冠肺炎(COVID-19)疫情後，遠距醫療與智慧連網照護成為制度調整重點。2024年修正的《通訊診察治療辦法》，擴大適用情境、放寬處方開立限制，並同步強化資安要求，為在宅醫療、慢性病照護與偏鄉醫療創造更大發展空間。
 

醫療創新仍須回到臨床與使用者需求 整合產品服務流程、建立可持續商模

 
林冠宏表示，對台灣而言，過去產業多以消費型電子產品的製造思維為主，著重於產品性能與技術規格。然而在醫療應用場域，醫療創新者更需從終端使用者與臨床需求出發，結合產品、服務與流程，打造可持續的商業模式。
 
如今，全球智慧醫療給付制度正加速轉型，各國透過優化查驗、審查與給付機制，加快新興技術導入並提升患者可近性；儘管台灣擁有深厚的ICT能量與豐富的醫療數據資產，智慧醫療創新成果豐碩，仍面臨場域驗證不足與商業化落地挑戰。
 
林冠宏認為，若能由技術導向轉為臨床價值導向，強化實證、政策連結與跨域合作，與醫療機構共建驗證場域並整合平台與資料標準，逐步形成可複製、可輸出的模式，將帶動台灣智慧醫療走向國際。
 
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(責任編輯 / 吳培安)