美國FDA批准首個NGS伴隨性診斷試劑

撰文記者蔡立勳

日期2016-12-23

2016/12/23 《環球生技月刊》整理

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(外電報導)美國FDA 於當地時間20日批准了Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA產品，用於診斷攜帶BRCA突變的晚期卵巢癌患者，這些患者是對Clovis Oncology藥廠生產的PARP抑制劑Rubraca（rucaparib）更易反應，成為市場上第一個二代測序的伴隨性診斷試劑。

此外，FDA同時加速批准Rubraca新藥，該藥物適用於已經用兩種或更多種化療，並且攜帶BRCA1和BRCA2基因突變的晚期卵巢癌患者。

FoundationFocus CDxBRCA是基於福馬林固定石蠟包埋（FFPE）的卵巢腫瘤組織，以NGS技術檢測BRCA1和BRCA2突變的伴隨性診...

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