近(7)日,美FDA核准首項用於青少年大腸激躁症(irritable bowel syndrome, IBS)舒緩腹痛的醫療器材IB-Stim。這項醫材需處方簽使用,是種一次使用性耳後神經電刺激器晶片裝置,它會發出低頻電脈衝刺激腦神經分支,以減輕IBS帶來的腹痛。
本次FDA核准主要是根據已發表的臨床研究數據,包括50名11-18歲的IBS患者,其中27位接受IB-Stim的治療,其餘為安慰劑裝置組。測量項目包括最嚴重腹痛、常見腹痛的疼痛頻率-嚴重程度-持續時間(PFSD),未評估排便狀況的變化。
在接受三週治療後,重複測量分析顯示,治療組在最嚴重腹痛項目有大幅改善,且在首週就開始見效,在複合PFSD評分項目也有改善。治...