美國時間17日，美國食品藥物管理局(FDA)及歐盟藥品管理局(EMA)兩大監管機構各自針對他們的臨床試驗風險監測(risk-based monitoring, RBM)作出解釋，除了指出差異處，也並說明RBM會如何影響審查時間。

在和FDA的合作協議下，美國杜克大學-馬哥利斯醫療政策研究中心(Duke-Margolis Center for Health Policy)在華盛頓特區召開公共研討會，討論如何透過釐清法規端如何協助業者遇到的阻礙，以推動RBM制度的接受度，改善RBM在臨床試驗上的實踐。與會者希望藉此釐清法規當局RBM調整的做法。

FDA科學研究辦公室(OSI)主任David Burrow強調，「術語(terminology)很關鍵，要認知到，FDA和EMA之間使用的風險品質管理術語，可能會有些微差異。」他並在會中指出兩者有哪些共通的RBM語彙。

這些共通語彙包括一項三部分的流程，目的是規劃並開發RBM系統，使試驗結果能和FDA審閱團隊的期待比對。首先是風險評估(risk assessment)，Burrow將其形容為「有效RBM不可或缺的元件」，即必須有一套清晰且適宜、基於風險評估發展的操作程序(pr...