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昨(22)，美國食品藥物管理局(FDA)正式敲定針對組合產品(combination products)及其組成部分之上市後安全性回報(postmarket safety reporting, PMSR)法規的說明指南最終版本，為預計推出一次結合兩種以上醫材、藥物和/或生物製劑組合產品的製造商提供相關指引。
由於組成部份可能是醫材、藥物、生物製劑，雖然在PMSR上有許多類似之處，但不同種類的組成部分各有其標準和時程，因此FDA推出一套為組合產品建立整合性規範的「最終規則」(the final rule)，最早在2009年提出，最新版本為2016年。
此次敲定的指南共有44頁，目的是使製造商能遵循2016年的最終規則，內容包括：指南的背景資訊、當局如何規範組合產品、關於PMSR組合產品普遍性及專一性的考量、如何上繳組成部分安全性報告及申請類型...
