聯合報／記者蔡怡真
衛福部去年9月公告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文（簡稱特管法），開放已屆一年，年底將進行大修法。

衛福部醫事司司長石崇良今天在聯合報與環球生技聯合主辦的「認識你的細胞經濟學論壇」中表示，修法的重點是在確保細胞的品質，治療前端的檢測將以LDTS「精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務」的管理為主，這部份是針對醫療機構的實驗室，因為要直接對消費者負責，讓細胞治療前後品質都能獲得保證，很多國家都把LDTS列為指引，我們是直接納入管理，更往前一步。

目前，特管法的規定，醫療機構在送件前時應擬訂計畫書向中央主管機關申請許可，細胞製備應符合GTP相關規範，核予至多3年效期，可申請展延。而GTP就是人體細胞組織優良操作規範，包括環境及設備機構流程的監控，石崇良說，把實驗室的檢測品質也納入，能讓細胞療法的管理更全面。

另外，年底修法的另一個重點，就是在細胞保存的管理，因為對民眾而言，它有可能需要把細胞存起來以後自備使用，或未來異體使用，例如小孩給母親使用都有可能。石崇良指出，這樣就不用每次治療就需要取細胞來培養，對民眾及醫療機構都能更符合需求。

石崇良表示，特管法開放後在管理上，申請者每年都會交報告，各別醫院及細胞治療項目都會評估其效果，若無效果或執行太差的就會被終止，他有信心台灣在年底修法後，以台灣醫療環境及研發人材，台灣的細胞療法可以成為亞洲的亮點。

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