美國時間10日，安進(Amgen)公布降膽固醇藥物Repatha最新臨床三期試驗成果，公司專攻心血管系列包含MariTide在內等多款藥物。結果顯示，臨床三期試驗VESALIUS-CV成功達成主要終點，在預防號稱美國頭號殺手的心臟病上取得重大進展，其中，首次心臟病風險較安慰劑組降低約36%，展現出顯著的臨床效益。
 

25年最好的數據？ Repatha首款PCSK9抑制劑

 
安進在美國心臟學會(AHA)的年度科學會議上補充更多細節，發現降脂標準治療基礎上再額外給藥， Repatha可使主要不良心血管事件(MACE)風險降低25%。另外，此治療方案亦可使低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)，被認為是壞膽固醇平均降至約45 mg/dL。且報告指出，未觀察到新的安全性訊號。
 
安進醫療長Paul Burton在AHA會議前直言：「這是25年來最好的數據集之一。」
 
Repatha所靶向的PCSK9蛋白，會降低肝臟自血液中移除LDL-C的能力，而Repatha作為高LDL-C患者的輔助治療藥，其作用機制即為抑制此蛋白。
 
VESALIUS-CV試驗，針對超過12,000名患有動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)或高風險糖尿病、但無心臟病或中風病史的高危族群進行測試。根據試驗結果，Repatha將首次MACE事件，包括發生冠心病(CHD)死亡、心肌梗塞或缺血性中風的風險降低了25%，且心臟病的風險降低了36%，其中，Repatha的低密度脂蛋白膽固醇中位數達到45 mg/dL，而安慰劑組為109 mg/dL。 
 
安進表示，Repatha是首款、也是唯一證實能降低無既往心臟病或中風高危成人心血管事件的PCSK9抑制劑。
 

(延伸閱讀：安進Repatha三期試驗成功！PCSK9降膽固醇藥首證可預防心血管事件)

 
Burton表示，安進接下來的首要任務是明確將這些數據納入Repatha的仿單，並讓其廣泛可得，之後則希望將VESALIUS-CV試驗族群定義為新的適應症。
 
投資機構BMO Capital Markets指出， 此試驗結果顯示Repatha的預防性效益，可更早介入治療策略，並可能迫使醫師和保險業者在風險標誌物升高時，將PCSK9i預防性治療的好處納入考量。
 

心血管領域復興 安進雙線推進心血管新品

 
今年的AHA會議可謂心血管領域的復興期。近期重要FDA批准案包括BridgeBio的轉甲狀腺素蛋白澱粉樣變性心肌病藥物Attruby，以及諾和諾德(Novo Nordisk)的GLP-1藥物Wegovy，其可降低心血管事件風險；同時，大量投資資金湧入如Kardigan等生技新創公司，心血管疾病再度成為焦點。
 
除了Repatha之外，安進產品線中還有多款心血管產品線正在推進中。例如，安進正進行一種降低脂蛋白(a) siRNA藥物olpasiran的臨床三期試驗，對象為ASCVD患者，預計完成日期為2026年12月；同時，針對備受討論的MariTide，目前安進正在為其進行一項針對患有ASCVD且伴隨超重或肥胖患者的心血管預後三期試驗，於今夏啟動，預計2028年6月完成。
 
資料來源：https://www.biospace.com/drug-development/amgens-repatha-cuts-risk-of-first-heart-attack-by-36-in-phase-iii-trial
 
(編譯/李珍伶)