今(9)日，新藥暨醫材開發公司泰宗(4169)舉辦上市前業績發表會，由元大證券擔任主辦承銷商，預估承銷價為每股132元，擬於4月上旬掛牌上市。新藥開發方面，泰宗旗下預防反覆性泌尿道感染(rUTI)的U101已進入臨床三期試驗，有望在今年提交臺灣新藥許可證(NDA)申請，以及申請美國的臨床三期試驗。
 
醫材開發方面，肝癌檢測平台「凱玫樂」(CATCHIMERA)用於早期B型肝炎之肝癌根除性治療復發追蹤，則已在2024年6月通過LDTs實驗室認證，並在與國內4家醫學中心合作下申請施行計畫，未來也以美國、中國作為目標海外市場。
 

反覆泌尿道感染新藥U101挾製造、專利優勢 2026國內外市場同步布局

 
泰宗生技王雅俊總經理說明，rUTI好發於更年期婦女及容易憋尿的上班族，目前市面上仍無預防rUTI的口服藥品。現行治療多以低劑量抗生素治療，但亦有產生抗藥性風險，益生菌、蔓越莓等方式則較無臨床實證。
 
U101則是由泰宗自主開發的一種半合成、類似肝素(heparin)之碳水化合物衍生物，肝素是膀胱內壁上皮糖胺聚糖(GAG)層的組成物。透過口服途徑，U101能藉由進入尿液、覆蓋於泌尿道內壁，進而修補上皮組織受損的GAG層，提供免於刺激物質和病菌附著的保護力。
 
根據臨床二期試驗數據，U101初步顯示改善泌尿道感染復發率，U101給藥組復發率為0%，對照組為62.5%，統計上達到顯著差異；目前，U101正在進行臺灣18家醫院執行臨床三期試驗收案中，招收348名受試者，目前已在進行期中分析階段中。
 
王雅俊強調，U101的原料藥(API)生產難度高，而泰宗已克服製程開發挑戰，在臺灣建立完整供應鏈，做為未來供應全球市場的生產基地；另一方面，U101的專利期到2040年，對於專利保護具有優勢。
 
未來，U101將以臺灣作為第一上市國家，再透過505(b)(2)途徑申請啟動美國樞紐性臨床三期試驗，加速全球市場布局，未來也預計以臺灣完成的臨床三期試驗數據，進一步打入歐盟、美國市場。
 

凱玫樂聚焦B肝肝癌術後檢測未滿足需求 海外市場首選美、中

 
另一方面，凱玫樂B肝肝癌檢測平台，則是鎖定肝癌早期根除性治療之復發檢測殘餘腫瘤未滿足醫療需求的檢測平台。王雅俊表示，約有45%的早期B肝肝癌可接受根除性治療，但如果術後早期復發，可能使得5年存活率大幅降低。
 
然而，現有的腫瘤標記靈敏度不足，無法測得殘餘腫瘤。凱玫樂則是以B型肝炎病毒(HBV)的嵌合DNA，作為B肝肝癌的高專一性腫瘤標記，定期檢測殘餘腫瘤細胞，讓患者可以及時接受治療，降低肝癌復發、提高存活率。
 
王雅俊說明，凱玫樂已在2024年6月通過LDTs實驗室認證，並與臺灣4大醫學中心，包括臺大、三總、北榮、林口長庚合作，配合申請施行計畫；接下來，泰宗也預計申請美國突破性醫療器材計畫(BDP)，以及中國LDTs/第三方認證實驗室，逐步打開國際肝癌檢測市場。
 
王雅俊期待，未來凱玫樂可如同大腸直腸癌的循環腫瘤DNA(ctDNA)檢測，成為治療指引標準檢測流程，協助用於術後殘餘腫瘤(MRD)的追蹤檢測，或是提供後續調整治療方法。
 
(報導 / 吳培安)