成立於1998年、臺灣第二家生技新藥公司——泰宗生物科技(4169)，歷經將近30年的轉折，從C肝輔療轉向護肝食品，一路建立通路行銷、製造鏈、分子檢測到新藥與醫材開發，即將在今年4月上旬正式轉上市，其開發的反覆性泌尿道感染藥物U101也正在臺灣進行臨床三期試驗，正是決定成敗、前進海內外市場的關鍵時刻。
 

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C肝輔療遇跨國大廠競品挫折 泰宗重振旗鼓、多元事業支持創新研發

 
1998年登記成立的泰宗，是經濟部工業局審議通過、全國第二家生技新藥公司，可說是國內生技醫藥發展的老前輩，也是最早投入植物新藥開發的先鋒部隊之一。
 
起初，泰宗專注於冬蟲夏草菌絲體的植物新藥，其進展最快的C型肝炎輔助治療植物新藥TCM-700C (LivPhcD)，甚至在2013年底成功推進跨國多中心臨床三期試驗；然而，就在吉立亞醫藥(Gilead Sciences)的C肝新藥獲批上市後，TCM-700C的前景隨即面臨國際市場重大挑戰。
 
考量即使取得藥證上市，健保價也將持續受到壓抑，泰宗忍痛止損、停止TCM-700C的臨床試驗計畫，帶著LivPhcD一路累積的完整研究資料轉向護肝保健食品開發。目前，泰宗在臺南的藥用真菌發酵廠，仍投入4項護肝健字號品的主原料生產，涵蓋功效包含：降低肝臟發炎、預防肝纖維化、預防酒精性肝炎、預防非酒精性肝炎等。
 
另一方面，泰宗總經理王雅俊表示，泰宗已在國內醫學中心、區域醫院、地區醫院佈建完整的藥品行銷通路與團隊，包括心血管疾病、血液腫瘤科、婦產科、感染科、代謝及內分泌疾病、骨科、泌尿科、肝膽腸胃科、復健科等。
 
目前，泰宗主要營收除了機能性保健食品，也來自銷售及代理醫療藥品、醫療器材、玻尿酸系列產品、傷口敷料系列產品及台灣飛利浦呼吸器系列產品，這也成為支持泰宗投入新藥及醫療器材研發創新的驅動引擎。
 

跨入泌尿科新篇章！新治療機制從源頭下手 減少細菌抗藥性

 
目前泰宗的研發中產品線，包含了反覆性泌尿道感染新藥U101，以及已獲衛福部食藥署LDTs認證的B肝肝癌術後復發檢測平台凱玫樂(CatCHimera)。其中，鎖定女性泌尿道感染市場、且針對反覆感染仍無有效治療方式的U101，其在臨床三期試驗後的全球授權銷售潛力，備受投資人關注。
 
研發長陳振耀說明，U101的活性成分主要透過口服方式進入人體，藥物在經由代謝後會進入尿液。當尿液與膀胱上皮細胞接觸時，U101會在泌尿道黏膜表面形成一層保護性結構。
 
他形容，這層結構如同不沾鍋的塗層，使得泌尿道環境中的細菌因為缺乏附著點，而難以停留在黏膜表面，降低感染的機會，同時能協助泌尿道上皮細胞進行修復，並促進其自身黏膜層的分泌。
 
陳振耀指出，在臨床二期試驗的追蹤觀察中，部分受試者在停止使用U101後，仍可維持一定程度的預防效果；此外，與現有的抗生素療法相比，U101的作用機制並非直接殺死細菌，因此較不會產生抗藥性問題，此外U101採口服給藥方式，使用上較為方便，也降低侵入性醫療程序所帶來的風險。
   

獲FDA Pre-IND諮詢正面回覆 可採臺灣三期數據加速美國臨床布局

 
針對U101未來上市後的海內外市場布局，王雅俊首先說明，在海外市場方面，泰宗規劃與熟悉當地市場的醫藥公司或生技企業合作，透過區域合作夥伴推動臨床試驗與商業化發展。目前，泰宗已與部分國外藥廠與生技公司展開接觸，並收到合作意向。
 
王雅俊表示，U101未來的重要目標市場之一為美國，並表示其於2023年曾與美國食品藥物管理局(FDA)進行臨床試驗申請前(Pre-IND)諮詢會議，並得到正面回覆。根據會議結果，泰宗獲准直接進入臨床三期試驗，且FDA可接受臺灣臨床三期試驗的數據，作為另一項臨床試驗結果的參考。
 
王雅俊指出，若在美國進行完整的臨床三期試驗，成本可能接近5,000萬美元，因此能夠使用臺灣臨床試驗數據，對公司整體開發成本具有重大意義。此外，FDA亦同意美國與臺灣的三期試驗主要指標可採相同設計，顯示其對臺灣臨床試驗設計的認可。
 
目前，泰宗已向FDA提交臨床二期試驗結束後的End of Phase 2 meeting申請。此會議主要目的是確認進入臨床三期前，包含製程、原料藥生產與臨床試驗設計等各項條件均符合FDA要求。若相關審查順利，泰宗預計最快可於今年第三季向美國提出臨床三期試驗申請。
 
在國內市場方面，王雅俊則指出，目前已有18家醫療機構參與U101的臨床試驗，其中包含13家醫學中心。這些醫學中心未來可望成為產品上市後的重要種子醫院。
 
他說明，由於醫學中心已具備臨床試驗使用經驗，產品上市後在院內導入時，可望減少重新進行評估與試用程序的時間，縮短產品進入臨床落地的週期。公司預估，在產品上市後約6至9個月內，國內市場的覆蓋率可望達到約八成。
 

自主原料藥高分子製程！建立穩定API供應鏈支撐國際市場

 
王雅俊強調，雖然臺灣市場是U101的首發市場，但國際市場仍是未來發展的關鍵。以臺灣市場為例，相關疾病患者約36萬人，每位患者療程約需服用392顆藥物，即使健保給付條件仍待確定，對一家中型生技公司而言仍具有一定的營收規模。然而，公司認為真正具備成長潛力的仍是全球市場。
 
在產品供應方面，王雅俊亦提到原料藥(API)的重要性。他指出，由於U101的原料屬於高分子結構，生產難度較高，泰宗自臨床二期試驗完成後，便開始投入API製程開發，至今已歷時5年以上，並完成相關技術建立。他表示，穩定的原料供應能力將是未來拓展全球市場的重要基礎。
 
最後，王雅俊表示，政府近年對生技與製藥產業的政策態度逐漸友善，包括暫緩部分藥價調整措施，以及鼓勵本土生技產業與學名藥產業發展。對於新藥而言，若取得上市許可，通常可同時申請健保給付，且上市後約有七年的價格保護期。在此期間內，健保通常不會調降價格，這對新藥研發公司而言具有一定保障。

(報導 / 吳培安)