嬌生Icotyde獲美FDA核准 全球首款IL-23口服胜肽治療乾癬

美國時間18日，嬌生(J&J)宣布美國食品藥物管理局(FDA)核准新藥Icotyde(icotrokinra)，用於中至重度斑塊型乾癬成人及12歲以上、體重40公斤以上的青少年患者。這款與Protagonist Therapeutics合作開發的全球首個標靶介白素-23(IL-23)受體口服胜肽，協助嬌生因應Stelara專利到期，強化乾癬治療產品線。

Icotyde透過精準阻斷IL-23路徑抑制發炎反應，以每日一錠達到注射型生物製劑療效，解決患者針劑使用不便問題。

臨床數據顯示，在ICONIC臨床三期試驗計畫的4項試驗中，共納入約2,500名患者(含給藥組及安慰劑對照組)，所有試驗均達成主要終點。治療第16週，70%患者皮膚幾乎或完全清除(IGA 0/1分)、55%達到PASI 90。在安全性方面，不良反應僅高於安慰劑1.1%，52週追蹤無新安全疑慮。此外，計畫中的頭對頭試驗證實，Icotyde療效優於必治妥施貴寶(BMS)口服藥Sotyktu。

針對此項核准，亨利福特健康體系(Henry Ford Health)皮膚科主任Linda Stein Gold也給予肯定，他認為該藥採用口服劑型設計，有利於患者長期用藥持續性。

乾癬市場長期由注射生物製劑主導，競爭激烈。Icotyde將挑戰BMS Sotyktu及艾伯維Skyrizi，並與嬌生Tremfya形成口服+注射互補產品線，有助填補Stelara生物相似藥造成的營收缺口，不過該藥實際定價與上市時程尚未公布。

資料來源：https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-jjs-oral-psoriasis-pill-2026-03-18/

(編譯/吳康瑋)