2025年10月15日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所舉辦的「2025癌症健康資料治理及專利實務工作坊」，在第一場「關鍵疾病健康資料治理」議題中，邀請中研院歐美研究所何之行博士、台灣人體生物資料庫（Taiwan Biobank）蘇明威資訊長，分享生物資料庫法制規範、治理與健康資料應用，更邀請曾主筆111年憲判字第13號「健保資料庫案」的前司法院大法官黃虹霞律師，與資策會科技法律研究所王德瀛組長、楊政一專案經理同台對談，探討生物資料庫與全民健保資料庫的公益價值與資料治理挑戰。
 

生物資料庫治理藏挑戰！中研院何之行：去識別化規範、信任研究環境仍待完善

 
何之行表示，我國在生物資料庫的定義及資料治理機制仍待持續精進。生物資料庫的概念於2009年被正式提出，經過多次討論，我國最終採納國際經濟合作暨發展組織（OECD）的定義，強調需同時包含生物檢體與關聯資料，成為我國2010年制定《人體生物資料庫管理條例》的基礎。隨著全球基因體解碼的完成，以及定序技術普及所帶來大量臨床資料，許多國家相繼建立或擴充國家級生物資料庫，臺灣也加速跟進，顯示出其在醫療研究與公共衛生領域的重要性。

她指出，現行法規要求生物資料庫同時包含檢體與資料，但新版的《人體生物資料庫管理條例》修正草案擬放寬此要求，允許僅以DNA資料為基礎的資料庫設立，旨在應對數位化DNA資訊的興起。該草案自2023年2月公告以來尚待立法院審議，未來討論將集中在生物資料定義，整合平台的規範基礎及適用範圍的調整，值得法律界和學術界的廣泛關注。
   
何之行也強調，生物資料庫的運作必須遵循嚴格的倫理治理機制，傳統的特定目的同意已轉變為廣泛同意，允許資料用於多元研究，並需配合完善的治理架構保障資料釋出。臺灣對原住民族群設置了額外的群體同意程序，確保敏感族群權益不受侵害。這些改變目的為在提升資料利用價值的同時，能保資料安全及基因資料的運用。

接著，何之行比較「健保資料」與「人體生物資料庫」的差異，前者並非以同意為基礎，但可以表達退出，後者則是以參與者的同意作為基礎， 並指出資料及檢體在「二次利用」上的法源需求。她表示，政府透過相關修法草案，逐步放寬生物資料庫的設立要求，促進數位化資料庫的發展。然而，臺灣對於去識別化的處理上仍無完善規範，多以假名化替代匿名化，未來則可能造成資科二次利用規範上的困擾。

隨著雲端儲存與國際資料傳輸的興起，她強調臺灣亟需強化相關規範以因應國際趨勢，各國在建構「信任研究環境」（Trusted Research Environment）的同時，也須落實維持社會信任、公眾溝通、透明治理及公平回饋，這不僅能強化參與者資料的安全性，還能促進公眾的信任與溝通，亦是未來立法與執行的重要方向。
 

蘇明威：推動Taiwan Biobank「信任感」至關重要 建TaiwanView開放平台加速新藥研究

 
接著，蘇明威資訊長介紹Taiwan Biobank在建立臺灣本土族群生醫大數據的重要性。他強調，檢體是推動精準醫療的關鍵，例如臺灣就透過腫瘤基因體分析，發現臺灣肺癌患者有別於歐美以KRAS突變為主，臺灣人的EGFR突變比率特別高，並進一步藉由找到合適藥物加以治療，進而把臺灣的肺癌治癒率提高。
 
蘇明威說明，Taiwan Biobank的核心目標在於蒐集並整合臺灣人的基因體、環境與健康資料，作為推動精準醫療與公共衛生研究的關鍵基礎。這項計畫由中央研究院主導，透過全臺設置的駐站據點，進行參與者的招募與資料蒐集，並以嚴謹的倫理規範與告知同意機制作為執行基礎。
 
他強調，Taiwan Biobank的運作流程包含現場一對一的告知同意說明、身體檢測、檢體採集與問卷訪談，雖然這個過程需要投入大量人力與成本，但建立與參與者之間的信任感至關重要。至今，已有超過20萬名參與者在充分知情下提供血液、尿液等檢體，並授權串聯健保資料庫，形成龐大且具代表性的研究資料基礎。這樣的互信機制，也使Taiwan Biobank得以持續深化資料品質，並維持與民眾長期連結。
   
在資料管理與應用方面，Taiwan Biobank的資料並非專屬中研院研究人員使用，而是開放給符合倫理規範與審查程序的國內外學者申請。這種制度設計強調資料標準化與透明化，使學界能依一致的資料規格進行分析，避免整合困難，也進一步提升研究成果的可比性與可信度。
 
資料管理團隊也發展出開放資料平台「TaiwanView」，將經過彙整處理的基因變異頻度資訊公開，協助研究者快速查詢特定基因變異在臺灣人群中的分布狀況。此舉不僅提升學術研究效率，也為新藥開發與臨床應用提供初步參考。
 
蘇明威也分享，Taiwan Biobank的另一項特色是追蹤式蒐集資料。參與者在初次檢測後，每2至4年會再次追蹤，使研究者能觀察健康狀況的變化，掌握疾病發展的前後動態。這樣的縱向資料對於開發疾病預測模型與生物標誌物（biomarker）具有高度價值。例如，在腎功能的長期追蹤中，研究團隊觀察到部分第四期腎衰竭患者其實有機會回到第一期，顯示此疾病進程可能具可逆性。
 
除了基因體與臨床資料的整合，Taiwan Biobank也積極蒐集環境與生活型態數據，如空氣污染與抽菸習慣等，藉此探討外部因子與疾病之間的交互影響。這種「人－環境－基因」的整合式資料架構，使台灣能建立出更符合本土族群特性的精準醫療模式。
 
值得注意的是，Taiwan Biobank對信任機制的重視也延伸至成果回饋。研究團隊意識到，若長期未對參與者回饋研究進展或健康資訊，社會信任將逐漸削弱。因此，蘇明威認為，未來計畫強化資料應用成果的公開與健康回饋機制，讓民眾能更直接感受到科學研究帶來的實質益處。
 

黃虹霞談健保資料庫判決：在個人隱私與公共利益間尋求平衡

 
主筆111年憲判字第13號健保資料庫案的前大法官黃虹霞律師，則分享健保資料庫的憲法意涵與資料利用的法律邏輯。她回顧該案的審理過程，並分享當時她在接手後進行長達兩年的調查，親自訪談醫師、公會、IRB與學術研究單位，全面了解健保資料的運作方式與隱私保障機制，並得出健保資料庫在醫學研究助益極高的結論。
 
針對判決內容，黃虹霞指出，憲法法庭對此案主要聚焦三大面向：去識別化原則、監督機制，以及資料利用權。她說明，判決並未採取過於嚴格的去識別化標準，而是採開放態度，允許在不直接識別個人的前提下保留有限的間接識別資訊，以利研究延續。同時，法院認定健保資料可作為醫療統計與學術研究的重要公共利益用途，因此在比例原則下屬於合憲。
 
此外，判決要求建立獨立的監督體系，確保資料外部提供須具法律明確性，並納入「退出機制」（opt-out），讓民眾在知情下選擇是否退出資料利用。黃虹霞強調，若改採「事前同意制」（opt-in），健保資料的二次利用將無法推進，科學發展也會受阻。
 
黃虹霞最後也提出有關此判決的相關思考。例如，此次判決適用範圍只限於個人健保資料，但未來其他個資的蒐集使用可能還會遇到類似健保資料庫的違憲疑慮；此外，罕病或比較容易連結其他資訊而突破去識別化目的的情形，宜加強保護機密敏感個資，如果罕病研究係出於必要而蒐集使用個資，宜輔以徵得事前同意的機制。
   

專家共議臺灣健康資料新架構：利用應適度鬆綁 助攻精準醫療、國際合作

 
在綜合討論中，則由何之行主持，與蘇明威、黃虹霞兩位講者，以及資策會王德瀛組長、楊政一專案經理，針對《人體生物資料庫管理條例》修正草案以及《全民健康保險資料管理條例》草案規範與資料治理挑戰進行探討，例如資料二次利用、健保資料與生物資料庫的整合，以及未來雲端應用的可能性。
 
王德瀛指出，健康資料的二次利用不僅是技術問題，更關係到社會價值與個人權利的平衡。他回顧生物資訊與基因解碼技術的進步，並認為正因資料的結構化與運算能力提升，醫療研究才得以進入新的階段。
 
對於法律體系來說，則需設計合理的允許空間，使資料能在法律保障下再次運用，促進疾病預防與公共利益。王德瀛強調，對現代醫學科技來說，科學研究來自產業界的比率越來越高，他呼籲臺灣也應調整對「商業利用」的界線，讓學術與產業的合作更具彈性。
 
楊政一也接續說明，歐盟雖對個資保護規範嚴格，但並不排除商業公司成為健康資料申請者。反觀臺灣現行《個人資料保護法》限制資料運用主體，多以公務機關或學術法人為主，導致企業難以參與健保資料應用。兩人皆呼籲未來修法應兼顧產業創新與隱私保障，以制度化的二次利用機制支持健康產業發展。
   
蘇明威則從技術面出發，說明現行健保資料仍以「實體隔離」為主，研究人員需進入指定場域操作，影響研究效率與國際合作。他提出以國網中心為基礎的雲端治理構想：未來學者與廠商可在雲端環境內運算分析，僅能輸出彙整後的統計結果，而非個資層級資料。此模式不僅能確保資安，也符合國際資料治理趨勢。
 
針對資料庫的「防弊」與「興利」如何平衡？黃虹霞認為，臺灣在健康資料治理上應拋開過度保守的思維。她強調，「AI與資料發展的速度遠超過立法速度，政府若不及時回應將被時代淘汰。」
 
黃虹霞表示，商業利用應在嚴格監督與回饋機制下開放，而非以禁止為原則；同時應建立「退出權」與「合理監督」雙軌制度，確保公眾信任。她也指出，健保資料與人體生物資料庫雖屬不同法律架構，但核心目標一致，皆在平衡個資保護與研究創新。
 
在後續討論中，與會者也比較《全民健康保險資料管理條例》與《人體生物資料庫管理條例》的差異。前者屬行政資料的二次利用，重點在政府授權與目的限定；後者則以個人同意為前提，允許較自由的學術與產業研究。
 
王德瀛以「前難後易、前易後難」形容人體生物資料與全民健保資料兩者差別，認為兩種資料各有價值，前者深度高、後者廣度足，唯有並行才能支撐精準醫療發展。
 
會議最後，與談人共同呼籲，臺灣可借鏡歐盟健康資料空間（EHDS）的分散治理架構，建立資料仲介機制與回饋基金，讓研究成果能回饋社會，同時保障參與者權益。與談人一致認為，唯有在信任、透明與前瞻監理並行下，健康資料才能成為推動公共福祉與生醫產業創新的真正力量。

(報導 / 吳培安、吳康瑋)