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8月19日，全球注射針具供應商龍頭BD宣布，與國光生技公司簽訂合作備忘錄，未來將聯手國光生技，以因應全球疫後急遽增長的國際藥廠客戶預充填針劑CMO的需求，並加強提供國光在製造、檢驗、產品查驗登記等技術支援服務，為臺灣製藥CDMO跨國合作寫下新篇章。本刊也獨家專訪BD臺灣及香港公司事業處處長曾秋敏、國光生技企業發展處處長洪岳鵬，分享有關BD亞太合作夥伴布局及國光生技的未來展望。
《臺灣》清大獲教育審查通過增設「學士後醫學系」 年底展開招生
今(22)日，清華大學宣布，申請設立學士後醫學系案，上周已獲教育部召開跨部會會議審查通過，預計今年底前展開獨立招生作業，明年將有第一批公費生入學。
校長賀陳弘表示，清華發展醫學系的優勢在於深厚的醫學研究基礎，以及跨領域整合大數據、AI人工智慧與機械、材料、核子等全方位科技訓練，將培育具清華特色的新世代雙專長醫師人才，推動臺灣醫學教育的「量子躍進」（quantum jump)，成為醫學的重要貢獻者。
今(22)日，高端疫苗(6547)宣布已取得歐盟歐洲藥品管理局(EMA)正面回應，其新冠肺炎疫苗在歐盟的第三期試驗，將規劃以多國多中心方式，與歐盟已上市之疫苗進行免疫橋接比對試驗，目標盡快取得歐盟認證。
《臺灣》益安良性攝護腺肥大微創醫材 臨床期中分析結果優異
今(22)日，益安生醫(6499)表示，由臨床試驗主持人澳洲國立大學醫學教授Dr. Henry Woo代表，於九月中旬召開的美國泌尿科醫學會年會(AUA)，發表旗下開發之良性攝護腺肥大微創醫材Urocross(原名XFLO)，於39位受試者的臨床試驗EXPANDER-1期中分析結果，成功證明其優異的安全性及有效性。
Dr. Henry Woo於發表中總結：攝護腺肥大微創醫材Urocross，不只重塑攝護腺尿道區域，還緩解患者下泌尿道症狀，以回復正常排尿功能，此次試驗亦為即將進行的大型隨機對照試驗奠定良好的基礎。
《臺灣》國光攜手俄羅斯疫苗製造商Petrovax 進軍東歐流感疫苗市場
今(22)日，國光生技(4142)宣布與俄羅斯疫苗製造商Petrovax完成簽約，每年提供四價流感疫苗原液，在俄羅斯調劑充填包裝，未來可望供應俄羅斯及鄰近各國。臺灣的流感疫苗也將從九月底開始出貨，而十月初也將提早出貨供應自費流感疫苗施打。
國光表示，俄羅斯今年已小量進口國光四價流感疫苗原液，並在當地完成規格測試和品質確認；再加上國光流感疫苗廠已獲歐盟認證，俄羅斯法規單位認為無須查廠，因此，今年將把小量試產的流感疫苗成品送俄羅斯法規單位申請藥證，若一切順利，可望在明年取得四價流感疫苗藥證，正式進入量產採購階段。
《臺灣》生華科獲輝瑞贊助 啟動攝護腺癌合併用藥試驗
今(22)日，生華科(6492)表示，開發中的新藥Pidnarulex (CX-5461)，將與輝瑞(Pfizer)藥廠的DNA損傷修復機制(DDR)藥物PARP抑制劑Talazoparib合併用藥，進行攝護腺癌的人體臨床試驗，驗證其是否可提升PARP抑制劑療效並延緩抗藥性的發生。該項試驗經費將由輝瑞和美國攝護腺癌基金會共同贊助，並由澳洲墨爾本彼得麥克林癌症中心(PMCC)負責臨床試驗的執行和監督。
生華科表示，已上市多年的第一代DDR藥物PARP抑制劑，雖然已經在數種癌症核准使用，但臨床上面臨抗藥性的挑戰。而生華科的Pidnarulex是市場首見、新一代的DDR藥物，由於具有一藥治多種癌症的新穎機制，除了單獨用藥外，Pidnarulex若能在攝護腺癌合併用藥展現療效，將有機會擴大到其他已獲核准的適應症，成為PARP抑制劑的救援藥物。
再生醫療病毒載體成國際投資熱門！臺灣細胞製備升級尚待法規助攻
今(22)日，台灣醫界聯盟基金會與生物技術開發中心(DCB)舉辦「再生醫療技術發展現況與產業能力提升」座談會，並邀請DCB紀威光特聘專家、工研院生醫與醫材研究所黃志傑經理、食藥署品質監督管理組周思丞副稽查員，共同探討從細胞製備場所(CPU)能力與品管、人體細胞組織優良操作規範(GTP)認可與訪查重點，以及國際再生醫療技術現況與產業發展願景。
《美國》Excision BioTherapeutics 獲准進行愛滋病CRISPR療法人體試驗
近(17)日，CRISPR療法開發公司Excision BioTherapeutics宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已獲准其開發的第 1 型人類免疫缺乏病毒 (HIV-1) 體內CRISPR療法EBT-101臨床試驗申請(IND)，Excision BioTherapeutics將啟動EBT-101首次在人體的1/2期試驗，以評估 EBT-101對HIV-1患者的安全性、耐受性和有效性。
《美國》嬌生新冠疫苗加強劑 重症保護100% 抗體飆增12倍
美國時間21日，嬌生(J&J)指出，在一項大型全球研究中，其接種單劑新冠(COVID-19)疫苗56天後，再追加接種第2劑，可預防中重症的有效性從72%提升到94%，對於重症的保護率則達100%，嬌生已將數據提交給美國食品藥物管理局(FDA)，並同時也計劃提交給其他監管機構和世界衛生組織(WHO)。
《美國》諾華收購第二家眼科新創Arctos Medical 擴大光遺傳學基因療法組合
美國時間21日，諾華(Novartis)宣布收購瑞士眼科基因療法新創公司Arctos Medical，目前並未透漏交易金額，但收購將加強諾華眼科產品組合中，基於光遺傳學(Optogenetics)的腺相關病毒(AAV)基因治療計畫。
《美國》《Science》解密發炎與胰臟癌關聯 ADM與KRAS突變共促癌症
近日，美國德州大學MD安德森癌症中心在《Science》發表一項新研究，顯示發炎與胰臟癌的發展之間存在長期的關聯性。胰臟細胞在反覆發炎後，會產生胰管化生(ADM)，短期可保護組織，但長期來說會與KRAS突變一同促進腫瘤的形成。此研究成果有助於開發防止胰臟癌發展的療法。
昨(21)日，德國藥廠百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)宣布，收購癌症精準藥物開發商Abexxa Biologics。百靈佳殷格翰希望藉由Abexxa在免疫腫瘤學與抗體藥物的專業技術，開發新型的癌症免疫療法。
(編輯部整理)
