編譯/李林璦
 
昨(12)日，中國免疫腫瘤新藥研發公司百濟神州(BeiGene)宣布與諾華(Novartis)達成高達22億美元的新藥合作授權協議，將授權諾華其自主研發的PD-1單株抗體藥物─Tislelizumab在多國的開發、生產與商業化，預付款高達6.5億美元，成為至今預付款最高的中國新藥授權合作項目。
 
根據協議，百濟神州將獲得6.5億美元預付款，並在達到里程碑後獲得最多13億美元里程碑金，此外，在達到銷售理程碑金後百濟神州還可獲得2.5億美元，並有資格獲Tislelizumab未來在授權地區的權利金。
 
雙方此次授權涉及國家包括：美國、加拿大、墨西哥、歐盟會員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦斯登、俄羅斯和日本，百濟神州與諾華將於上述國家中一同開發Tislelizumab，諾華將在過渡期後負責新藥上市申請，並在獲批後負責商業化。
 
百濟神州將負責為正在進行的Tislelizumab臨床試驗提供資金，諾華則為授權地區中，Tislelizumab的上市申請、商業化到藥品上市後研究提供資金。百濟神州可在北美地區共同進行產品銷售，諾華將提供其中部份營運資金。
 
此外，雙方均可在全球展開Tislelizumab聯合其他抗腫瘤療法的相關臨床試驗，並各自保留其自主開發Tislelizumab聯合療法的全球商業化權利。
 
Tislelizumab是百濟神州自主研發的新藥，曾被中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)納入優先審評名單，並於2019年12月在中國獲批上市，用於治療復發或難治性典型霍奇金氏淋巴瘤(classical Hodgkin's lymphoma, cHL)。2020年4月，Tislelizumab的第二項適應症獲批，用於治療局部晚期或轉移性尿道上皮癌。
 
而Tislelizumab還有三項新適應症的上市申請已經被受理，包括Tislelizumab聯合化療一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者、Tislelizumab聯合化療一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者以及治療接受過其他治療無效不可切除之肝細胞癌患者。
 
Tislelizumab也在2020年底成功被最新版中國國家醫保藥品目錄納入。
 
參考資料：https://www.businesswire.com/news/home/20210111006028/en/?loc=US