美國時間15日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布批准Arcutis Biotherapeutics的Zoryve (roflumilast)泡沫軟膏產品，用於脂漏性皮膚炎(seborrheic dermatitis)的9歲以上患者，預計在明年1月底上市。Arcutis表示，Zoryve是超過20年來第一款利用新機制治療中重度脂漏性皮膚炎的局部藥物，而消息宣布當日，Arcutis股價也大漲近20%。
 
Zoryve是0.3% roflumilast軟膏的泡沫劑型藥品，之所以設計為泡沫劑型，是為了克服毛髮覆蓋身體部位藥物傳遞不易的挑戰。Roflumilast則是一種靶向磷酸二酯酶4型(PDE₄)的藥物，PDE₄是一種胞內酵素，會刺激前驅發炎調節成分，降低抗發炎調節成分的生成。
 
該藥在名為STRATUM的臨床三期試驗中達到主要研究終點，在研究者總體評估(IGA)的5分評估量表(5-point assessment scale)中，達到疾病清除或近乎清除等級的成功比率(success rate)為79.5，相較之下賦形劑組僅有58%。此外，該藥品也在次要試驗終點，例如在第八週減少發癢或降低皮膚發紅等，得到統計顯著的改善成果。
 
脂漏性皮膚炎是一種常見、慢性且復發的發炎性皮膚疾病，影響著超過1千萬名美國人。執行長Frank Watanabe表示，這項最新批准代表著巨大的商業機會因為脂漏性皮膚炎患者對患者造成嚴重的心理社交負擔。
 
Watabe表示，脂漏性皮膚炎患者已經數十年沒有新批准藥物可用，且現有的藥物也存在著巨大的未滿足需求，例如療效有限，或是有安全性或便利性等問題。商業長Todd Edwards也表示，美國前三大的藥物福利管理者(pharmacy benefit manager, PBM)中，已有兩家對Zoryve展現納入保險計畫的興趣。
 
古根海姆投資銀行(Guggenheim)分析師Seamus Fernandez估計，該藥在脂漏性皮膚炎適應症上，將在2024年創造3080萬美元的營收，到了2025營收將能達到9400萬美元。
 
除此之外，Arcutis還有另一種低濃度的roflumilast軟膏成分，預計用於異位性皮膚炎之成人及低至6歲患者的新藥，目前正在FDA審查中，預計在7月做出決定。
 
參考資料：
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-arcutis-drug-treat-chronic-skin-disease-2023-12-15/
 
(編譯 / 吳培安)