美國時間22日，賽諾菲(Sanofi)與再生元(Regeneron)宣布，其開發的免疫療法Libtayo，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准第三項適應症，做為PD-L1高表現的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)一線治療。
 
即便Sanofi與Regeneron已解除長期研究夥伴關係，但他們依然繼續在Libtayo進行合作，並在全球範圍內分配利潤。此為Libtayo第三個獲批准適應症，在此之前Libtayo也被批准做為皮膚鱗狀細胞癌(CSCC)、基底細胞癌(BCC)患者療法，Libtayo更是BCC首個免疫療法。
 
NSCLC適應症的批准是根據一項三期試驗(NCT03088540)，該試驗針對710名不適合做手術切除或現有化療的局部晚期NSCLC患者，進行多中心、隨機、開放標籤研究。
 
試驗結果顯示，與接受鉑類化療(platinum-based chemotherapy)的患者相比，接受Libtayo單抗治療的患者，其整體存活(OS)和疾病無惡化存活期(PFS)，在統計學上顯著的改善。
 
Libtayo單抗治療組別患者OS中位數為22.1個月，而化療組患者的OS中位數為14.3個月。除此之外，在盲性中央獨立評估(BICR)中則顯示，Libtayo單抗治療組別患中位PFS為6.2個月，化療組為5.6個月，整體緩解率(ORR) 分別為37％和21％。
 
此產品獲批准，也將加入默沙東Keytruda、必治妥施貴寶(BMS)的Opdivo和羅氏(Roche)的Tecentriq市場對抗。儘管Libtayo上市比較晚，加上Keytruda擁有很大的市占，但華爾街分析師認為，該藥仍有一定的增長空間。
 
而為了讓更多患者受惠，Sanofi與Regeneron也在進行一項3期試驗，將其藥物與化學療法或BMS的Yervoy進行組合測試。這項研究有望在今年得結果。
 
資料來源：https://www.biopharmadive.com/news/regeneron-libtayo-fda-approval-lung-cancer/595499/

(編譯/彭梓涵)