有鑑於全球陸續發現新冠病毒變異株(SARS-CoV-2 variants)，美國食品藥物管理局(FDA)於22日頒布多項新版指南，建議新冠肺炎的疫苗、檢測診斷與療法產品的醫藥產品開發商，無論已經取得緊急使用授權(EUA)與否，都將變種病毒的影響列入產品的設計與開發考量。
 
FDA代理局長Janet Woodcock表示，只要全世界還有大量感染案例持續出現，就可能會有更多的病毒變異株產生。FDA承諾，將會提供有效率的建議，調整仍在產品線或是已經取得EUA資格的醫療產品，使其能夠應對新種變異株的影響。
 
*疫苗
 
FDA更新了去(2020)年10月發布的「防範新冠肺炎疫苗之緊急使用授權」(Emergency Use Authorization for Vaccines to Prevent COVID-19)指南，建議已經取得EUA資格、且正在嘗試應對變異株的疫苗開發商，調整後的疫苗候選，應和已取得的EUA疫苗在製造廠、製造資訊都保持相同。
 
此外，FDA也建議這些疫苗開發商，應執行研究比較已獲授權的疫苗與調整後的疫苗候選，在安全性及免疫反應的臨床數據上是否有差異，並且比較調整後的疫苗，在尚未接種的人、以及已經接種過獲授權疫苗的人的效果，甚至是和FDA討論調整後疫苗是否需要進一步臨床試驗。
 
FDA表示，目前掌握的資訊顯示已獲FDA授權的疫苗，在防範美國境內目前流行的新冠肺炎上仍然有效，但如果未來在美國出現對抗體反應有抗性(resistance)的病毒變異株，就必須要有能夠對抗變異株的新冠疫苗。
 
*檢測診斷
 
FDA提出新版的「新冠肺炎檢測之評估病毒突變影響政策」(Policy for Evaluating Impact of Viral Mutations on COVID-19 Tests)，指出患者檢體內若存在病毒變異株，可能會影響檢測的表現，並列出數種已知會受到病毒基因變異影響的檢測產品。
 
FDA表示，舉凡變異株的序列變異、檢測試劑的原理(例如一次偵測單個或是多個基因位點)、以及病毒變異株在患者群體中的患病率(prevalence)，都會影響到檢測診斷產品在臨床上的表現，包括分子檢測、抗原檢測和血清學檢測。
 
FDA將會監控公開可取得的基因體資料庫的病毒株突變，及其對已取得EUA資格分子檢測產品的影響；針對檢測診斷開發者，FDA也建議在設計檢測方法時，就要考量未來可能出現的病毒基因變異，並且執行常規的檢測，以釐清病毒變異的潛在影響。
 
*藥物與生物製劑
 
療法方面，FDA提出一份新的指南，稱為「新冠肺炎公衛危機期間，開發靶向新冠病毒單株的抗體產品，涵蓋應對崛起中變異株的影響」(Development of Monoclonal Antibody Products Targeting SARS-CoV-2, Including Addressing the Impact of Emerging Variants, During the COVID-19 Public Health Emergency)。
 
這項新指南為在新冠肺炎公衛危機期間、以靶向新冠病毒之單株抗體為題的開發商提供建議。FDA表示，目前已知有些已獲批准的單株抗體，對某些變異株的效力較差，而這項指南從臨床前、臨床、化學、製造與管控資料等面向，建議並支持業者為其足以對抗新變異株的抗體產品取得EUA資格。
 
此外，也修訂第二份指南，涵括更為廣泛的藥物和生物製品，名為「新冠肺炎：開發用於治療或預防的藥物與生物製品」(COVID-19: Developing Drugs and Biological Products for Treatment or Prevention)。
 
其不僅涵蓋了更廣範圍的藥物和生物製品，還提出了FDA有關新冠肺炎療法的臨床二期和三期試驗階段的最新建議，包括：患者群體、試驗設計、有效度試驗中點、安全性考量以及臨床試驗統計，還要加入新變種和疫苗接種的考量。
 
參考資料：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-policies-guide-medical-product-developers-addressing-virus

(編譯 / 吳培安)