採訪撰稿／1111記者陳恆光．攝影剪輯／張至友

近10年來，得益於美國食品藥品監督管理局(FDA)持續頒發多種審查措施，激勵行業投入開發罕見疾病藥物，使得過去被稱為「孤兒藥」的罕見疾病藥物，在FDA獲批的新興療法中比例逐年上升，2020年占比超過6成。台灣孤兒藥產業也已經成長至超過20家藥廠，異軍突起成為生技醫藥類股一支新尖兵。

日前(3/23)元富證券與環球生技月刊共同主辦的《台灣罕見疾病藥品大未來》論壇，邀請台大醫院眼科主治醫師陳達慶、藥華醫藥醫學長秦小強、仁新醫藥副處長黃先龍、國邑藥品總經理甘霈、仲恩生醫協理何智元進行演說與交流，期盼能加速國內罕病新藥的開發與上市，讓罕病患者的治療與國際接軌。

環球生技月刊總編輯林明定指出，台灣在這幾年的藥物開發，特別是罕病的產業中，已經形成一支類股，也帶動更多生技新藥的年輕人才投入。同時，基於罕病藥相關開發模式與平台的建立，將促使更多生物學領域的年輕人才、研究人員等，在這樣的開發路徑中不斷投入，進而滿足更多過去無法被滿足的需求。

針對罕病藥市場與研發間的關係，仲恩生醫協理何智元表示，罕病藥物的開發時程長，市場相對較小，若無足夠的支持與誘因，難以讓生技與製藥公司投入資源開發罕病藥物。不過，仲恩生醫在歷經長期的投入後，發現其實孤兒藥市場蠻適合台灣中小型的生技新藥開發公司，因為在初期的資源投入上還是比較少的。

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國邑藥品科技總經理甘霈也說，罕見疾病的治療費用，因為保險的關係費用較高，所以雖然病患人數少，但藥品市場並不見得小，反而是有些罕見疾病的市場相當可觀。

另外，對於罕病藥研發的困境，現場參與論壇的生技公司分別提出一些觀點，包括希望政府訂立相關法令、建立整體配套措施給予支持、罕病病患臨床試驗招募不易、各領域人才投入生技產業有待增加等。

協理何智元指出，仲恩生醫有生產的能力、有研發的能力、有執行臨床試驗的能力，也證明自己的技術平台能夠走出國際，完成國際之間的授權合作。就公司的角度來講，這個產業需要各式各樣不同層面、不同面向的新血加入。個人覺得很重要的是，是否能夠在自己有興趣的專業上加深耕耘專業度，及必須要有一個開放的心胸去學習新事物，如此在生技產業中能有自己的一片天。

在演講中，國邑藥品總經理甘霈分享曾遍尋不到有經驗法規人員的經驗。他認為，目前大學校院或學術單位並無相關的生技法規科系，所以在人才招募上確實較為不易，但法規人員對生技公司來說是重要的，因為靈活運用的法規策略，攸關公司存在發展的主要重點項目。其餘各類人才，則視各公司的發展狀況而定，包括初期的研發人員，及後段的生產、臨床、法規人員等都是重要成員。
 

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