今(11)日，高端疫苗(6547)舉行重大訊息記者會，說明腸病毒71型(EV71)疫苗臨床三期試驗結果。執行副總暨發言人李思賢表示，台、越兩地3061人三期分析結果，已達到台灣法規單位建議標準，總經理陳燦堅也表示，高端將按規劃完成臨床試驗報告撰寫，接著會進入衛福部食藥署滾動式新藥查驗登記(NDA)申請審查。
 
EV71疫苗為高端疫苗研發主力產品，李思賢表示，該臨床試驗為多國多中心、採台、越同步收案、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床設計，收案對象為三個年齡組：2個月~6個月、6個月~2歲、及2歲~未滿6歲之嬰幼兒；其中2歲以下嬰幼兒採2劑基礎劑加1劑追加免疫施打方式。
 
所有受式者施打後一年的追蹤分析，結果顯示，施打2劑疫苗1個月後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為99.5%，達法規建議>90%目標值標準。
 
施打6個月後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9%，達到法規建議>70%目標值標準。
 
施打1年後追蹤，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9%，目前法規並無建議目標值，但高端會依要求持續追蹤。


 
陳燦堅強調，EV71型疫苗除了預防疾病進展成重症，還要預防疾病發生率，高端EV71疫苗有別於其他研發廠商，可適用於2~6個月大的嬰幼兒，可直接提供免疫保護，且以驗證長期免疫效果。
 
高端預計，未來除了臺灣，也將鎖定新生兒人口數多的泰國、馬來西亞、新加坡、菲律賓、越南及中國。
 
陳燦堅也強調，高端位於竹北的PIC/S GMP工廠，已具備抗原生產、調劑充填、檢驗放行的完整能量，可確保疫苗產品未來能穩定供貨、維持品質，未來產能也至少達到300-500萬劑生產量。

(報導/彭梓涵)