美國時間16日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准必治妥施貴寶(Bristol Myers Squibb, BMS)的PD-1抑制劑Opdivo (nivolumab)與化療藥物聯用，作為治療晚期或轉移性胃癌、胃食道交接處腺癌( gastroesophageal junction cancer)和食道腺癌的一線療法。為FDA批准用於一線胃癌的第一款免疫療法。

此次批准基於一項隨機、多中心、開放式3期試驗，總計1581名未治療的晚期或轉移性胃癌、胃食道交接處腺癌和食道腺癌患者參與試驗。試驗結果顯示，接受Opdivo聯合化療的789名患者，中位存活期為13.8個月，而單獨接受化療的792名患者，中位存活期為11.6個月。

在腫瘤表現PD-L1的患者中，Opdivo聯合化療的效果更好，患者中位存活期達到14.4個月，化療對照組則為11.1個月。Opdivo組合療法將死亡風險降低29%。

胃癌是全球第五大常見的癌症，多數患者確診時已處於晚期，然而目前化療藥物效果有限，總存活率為32%，晚期或轉移性胃癌患者的5年存活率只有5%。

Opdivo是一種靶向PD-1的單株抗體，透過阻斷PD-1來增強T細胞攻擊癌細胞的功能，從而抑制腫瘤生長。自從2014年首次獲得FDA批准，它已在全球超過65個國家和地區獲得批准，治療多個適應症，包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎細胞癌等。

FDA腫瘤卓越中心主任Richard Pazdur說，「對於首次接受治療的晚期或轉移性胃癌患者，今日批准的療法是十多年來首次顯示能提供生存利益的。FDA致力於為晚期癌症患者帶來像Opdivo的安全、有效治療方案。」

參考資料：
1.https://mp.weixin.qq.com/s/NhJeReBSXvF4-puMPjyvgw
2.https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-first-immunotherapy-for-initial-treatment-of-gastric-cancer-301270710.html

(編譯/劉馨香)