羅氏(Roche)全球醫藥合作負責人James Sabry，於眾所矚目的2020年北美生物科技展(US BIO)數位論壇中大膽預言：「未來30年療法的主流，將是細胞和基因療法！」

再生醫學（Regenerative Medicine）是近20年來生技醫藥最炙手可熱的趨勢之一。隨著人類對細胞擴增、分化、儲存與遺傳學的知識與技術累積，將具有活性的細胞、正常的基因片段當成「藥物」，已不再是科學家的誑語。
 
再生醫學所囊括的三大領域：細胞療法（cell therapy）、基因療法（gene therapy）和組織工程（tissue engineering），如今在全世界法規監管單位加速調整相關規範下，已成為透過臨床試驗證明效益的「再生醫療」，甚至有望為難解之症帶來根本性的治癒（cure）曙光。
 
根據Research and Markets最新公布的產業調查報告指出，2020~2030年全球再生醫學市場，預估年均複合成長率（CAGR）可達13.99%；到了2030年，市場價值更將來到870.3億美元。
 
而在獲批的再生醫療產品概況上，全世界已批准了74個項目，適應症遍及十餘種癌症、遺傳疾病、罕見疾病，幾乎從頭到腳的每個重要器官，都可以成為治療目標。以法規監管單位批准數目來說，以美國（19項）、韓國（17項）、歐盟（15項）、日本（9項）最多，其次是澳洲、新加坡、紐西蘭、加拿大。
 
（編按：根據Statista.com統計，2020年全球再生醫學臨床試驗共有1,220件，其中31%處在臨床1期、56%進入臨床2期、12% 臨床3期。）
 

臺灣12家細胞類股、逾60家再生醫學公司

 
臺灣目前雖然尚未通過再生醫療產品的相關專法，但2018年9月，衛福部宣布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」（簡稱「特管辦法」）上路，開放醫院和獲衛福部核可的細胞製備場所（Cell processing units, CPU）的業者合作，申請執行風險較低的六大項目自體細胞治療計畫，為臺灣再生醫療開啟一扇窗。
 
在特管辦法的激勵下，臺灣再生醫學產業界更加興盛蓬勃，如今全臺已有超過60家再生醫學公司，12家再生醫學類股上市櫃公司異軍突起，鎖定細胞治療與組織工程的商機。這些公司除了申請特管辦法，也多有佈局臨床試驗，期待在再生醫療專法通過後、能快速銜接到位。
 
特管辦法的上路，直接帶動了長聖生技(6712)股價狂漲，在2021年突破股價400點。長聖生技主攻自體免疫細胞用於實體癌治療，其擁有2個獲衛福部核可的CPU、與全臺12家醫院合作、通過27項特管辦法核可數，三項皆居全臺之冠，也獲得晟德集團董事長林榮錦的支持，躋身「生技股王」之列。
 
國內耕耘臍帶血、幹細胞10多年的儲存業者，也發揮他們在細胞技術管理的經驗，投入應用間質幹細胞（mesenchymal stem cell, MSC）的療法開發，例如訊聯生技(1784)、宣捷生技(4724)，就將臍帶間質幹細胞，投入多種適應症的開發。
 
也有業者採取「站在巨人肩膀上」的技術授權策略，向再生醫療法規較完備的國家授權技術，加速開發的腳步。例如握有日本 Cell Seed 公司授權細胞層片技術、與日立集團（HITACHI）開展聯袂戰略的三顧(3224)，以及技轉日本 Lymphotec公司已取得韓國藥證之活化T細胞培養技術的路迦生醫(6814)。
 
此外，再生醫學的醫療潛力，也吸引了電子大哥的投資目光。此類最備受注目的業者，莫過於分別為沛爾生技醫藥，與仁寶(2324)集團旗下的瑞寶生醫、承寶生技，這些公司除了申請特管辦法，也同時投入打擊癌症效果更專一的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法研發。
 
然而，從「再生醫學技術」走入「再生醫療產品」，除了核心技術研發，還需要相關法規的完善配套，以及綿密的產業鏈在後端提供支持。產業鏈方面，除了前述的CPU，還包括：細胞儲存服務、細胞檢測與標記篩選、委託開發製造商（CDMO）、培養基及耗材供應、自動化培養系統、臨床試驗委託研究機構（CRO）等。
 
例如，全臺首家以藥物品質及生物安全為主的CRO服務的啓弘生技，過去專攻生物製劑（蛋白藥、抗體藥等），現也因應全球再生醫學領域的發展趨勢，擴增再生醫學相關病毒載體之藥物優良製造規範（GMP）等級的生產服務。
 
有的業者也以自身的核心技術，同時提供檢測服務和開發療法。例如，富禾生醫以免疫功能分析平台及免疫細胞、幹細胞技術為核心，開發再生醫學療法之餘，也開發精準診斷及客製化免疫細胞療法，以及循環腫瘤細胞分析技術，提供體外客製化藥物敏感性測試服務。

表、臺灣再生醫學類股廠商

	公司名稱	國內再生醫學相關開發進度
1	訊聯生技 (1784)	特管辦法： 與三軍總醫院合作，將脂肪幹細胞移植用於慢性、或是滿六週未癒合之困難傷口。
		臨床試驗： 與三軍總醫院合作，自體皮膚角質細胞治療糖尿病慢性困難癒合傷口，已完成 1 期試驗。
2	長聖生技 (6712)	特管辦法： 共計 27 項，包含 15 項自體免疫樹突細胞(DC)、10 項自體免疫樹突細胞結合細胞因子誘導殺手細胞(DC-CIK)、1項細胞因子誘導殺手細胞(CIK)、1項自體骨髓間質幹細胞移植。 適應症包括：實體癌第一至第三期(經標準治療無效)、實體癌第四期、血液惡性腫瘤，以及退化性關節炎、膝關節軟骨缺損。
		臨床試驗： 共計 3 項臨床試驗進行中，分別為與中國附醫合作的臨床 1 期試驗，將異體臍帶間質幹細胞，用於ST 段上升型急性心肌梗塞治療；與中國附醫、台北長庚、林口長庚與台中榮總合作的臨床 2 期試驗，將自體樹突細胞疫苗並用現行常規治療，用於原發性多型性膠質母細胞瘤治療；與三軍總醫院合作的臨床 1 期試驗，將異體臍帶間質幹細胞，用於急性缺血性中風治療。
3	三顧 (3224)	特管辦法： 共計 7 項，包括與義大醫院、高雄榮總、北醫附醫、花蓮慈濟、彰基合作，將自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損治療；與義大醫院、彰基合作，將自體纖維母細胞用於皮膚缺陷(皺紋、凹洞及疤痕之填補及修復)。
		臨床試驗： 與義大醫院、臺大附醫合作，將自體口腔黏膜上皮細胞層片，移植於表淺食道癌受試者經廣範圍內視鏡黏膜下剝離術後的食道手術傷口部位。正在進行 3 期多中心試驗。
4	高端疫苗 (6547)	PIC/S 及歐盟藥品管理局(EMA) ATMP GMP 標準之細胞製備中心(CPC)，提供自體或異體細胞治療相關之生產、量產 CDMO 服務。
5	台生材 (6649)	開發針對硬腦膜缺損修補的泡沫式可吸收性植入物、針對腦中風治療之腦血管高階微創醫療器材，以及應用酵素部分溶釋軟骨基質技術，針對早期退化性關節炎之組織修復再生產品。
		臨床試驗： 與輔大醫院合作，將「台生材」手動式骨科手術器械，用於開刀房中取出退化性關節炎患者軟骨患處組織，經體外組織處理方式之後再植回患處之臨床安全性效能評估。目前尚未開始招募受試者。
6	博晟生醫 (6733)	臨床試驗： 與臺北榮總、林口長庚、高雄榮總、高醫附醫合作，與自體骨移植對照，確認骨誘導因子(OIF)/β-TCP 使用於需要骨移植之開放性脛骨骨折受試者時，可能促進骨折癒合的理想劑量。目前尚未開始招募受試者。
7	基亞生技 (3176)	特管辦法： 共計 6 項，皆為將自體免疫自然殺手細胞(NK)，用於實體癌第四期治療。合作對象包括義大癌治療醫院、花蓮慈濟、柳營奇美醫院、大里仁愛醫院、彰基醫院、新光吳火獅醫院。
		臨床試驗： 共計 2 項已完成試驗之溶瘤腺病毒Telomelysin (OBP-301) 臨床試驗，皆與臺大附醫合作。分別為臨床 1 期、用於多種晚期固態腫瘤內注射，以及臨床 1/2 期、用於肝癌之腫瘤內注射。
8	台灣醣聯 (4168)	利用腫瘤醣質抗原技術，結合癌症醣抗原與人源單株抗體開發抗癌抗體藥，並與尖端醫共同將抗醣抗體用於CAR-T細胞療法開發。
9	三鼎生技 (6808)	細胞培養系統、3D列印技術與「生物墨水」(Bio-inks)水膠為基礎，目標發展生產客製化自體細胞醫材產品，包括人工骨替代物、顱顏顎面修復植體、生物敷料、生物墨水、3D列印設備及透明矯正器等。
10	路迦生醫 (6814)	臨床試驗： 與臺北榮總合作，將自體周邊血培養之活化T細胞，用於已手術切除之局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌治療。目前已完成 1/2 期臨床試驗。
11	尖端醫 (4186)	特管辦法： 共 5 個項目，其中 4 項與花蓮慈濟合作，分別為將自體免疫細胞因子誘導殺手細胞(CIK)用於實體癌第一至三期(經標準治療無效)，以及實體癌第四期治療；將自體骨髓間質幹細胞移植，用於退化性關節炎、膝關節軟骨缺損治療，以及脊髓損傷。1項與新光吳火獅紀念醫院合作，將自體CIK細胞用於實體癌第四期治療。
12	向榮生醫 (6794)	特管辦法： 共 2 個項目，分別與林口長庚、衛福部雙和醫院合作，將自體脂肪幹細胞移植用於退化性關節炎、膝關節軟骨缺損治療。
		臨床試驗： 將異體脂肪幹細胞，分別用於膝骨關節炎治療，此項目與臺北長庚、林口長庚、臺北榮總合作，目前已完成 1/2 期試驗；另一項為用於中至重度腎衰竭治療，此項目與臺北長庚、林口長庚、臺中榮總、衛福部雙和醫院合作，目前 1/2 期臨床試驗正在進行中。
資料來源：市場參考公開資訊、台灣藥物臨床試驗資訊網、Clinicaltrials.gov 製表整理：環球生技月刊  (統計至2021年4月16日)