今(23)日，由元富證券、環球生技雜誌主辦的生醫產業趨勢暨企業投資論壇––第二場「細胞概念股產業高峰會」，除了邀請2位投資與市場鑑價專家，也邀請到路迦生醫總經理唐稚超、啓弘生技董事長阮大同、瑞寶生醫總經理林彥良、富禾生醫總經理李建謀等4家業者，分享他們切入細胞治療的發展策略。

*路迦生醫總經理唐稚超

 
路迦生醫(6814)於去(2020)年底登錄興櫃，主攻癌症免疫細胞治療培養技術，2016年從日商Lymphotec簽訂技術授權合約、取得「記憶型T細胞(LuLym-T)」培養技術。該技術源自日本國家癌症中心，已率先於日本完成三期臨床試驗並技轉給韓國完成三期臨床試驗，且取得韓國藥證，在日、韓國累積超過10,000多例的臨床治療案例。
 
唐稚超指出，雖然衛福部「特管辦法」已經開放第一至三期實體癌(經標準治療無效)、以及實體癌第四期的細胞治療，但對病患和細胞產業發展都不是最好的適應症選擇。真正細胞治療最佳時間點，應為術後立即接受細胞治療，而不是等復發才開始。
 
針對這種末期癌症，反觀藥物治療，其仿單都有規畫清楚適應症癌種與聯合療法建議，而目前特管法雖開放，但卻沒明確規範病人使用之細胞治療種類選擇，反而使醫師以主觀意識幫病患選擇細胞治療。
 
唐稚超表示，細胞特管法開的是窄門，後面該怎麼走，也是細胞治療公司必須要創造的。目前路迦生醫積極證實其技術對肝細胞癌(HCC)預防復發的效果，目前也取得美國FDA肝癌孤兒藥資格認定，並於今年2月獲FDA同意執行2期臨床試驗許可，正向臺灣TFDA申請臨床試驗中。
 

*啓弘生技董事長阮大同

 
阮大同表示，對創新藥物型式的研發者來說，「法規的制定」和「第一個許可」是最大的風險。不過，美國FDA自2017年起表態積極審批基因與細胞治療(Gene and cell-based therapy, GCT)產品，甚至擴編臨床審查員來加速GCT產品審批，其中也包含CAR-T療法和基因療法。
 
他指出，全球GCT市場到了2025年將會上看140億美元，但產業並不是只有產品開發商，還有不可或缺的「四大後勤」，包括：委託代工(CDMO)、委託檢驗、原料耗材的製造，以及設備儀器的製造。
 
阮大同指出，近3年來國際上，每年都有億美元級的基因與細胞治療(Gene and cell-based therapy, GCT)的CDMO大型併購，最高者甚至交易金額衝到17億美元(ThermoFisher併購Brammer Bio)，顯示CDMO的重要性與趨勢。
 
因此，從事生物製劑安全品質的臨床試驗委託(CRO)服務起家的啓弘生技，在2017年美國FDA積極審批GCT產品後，也正式投入CDMO，如今成為臺灣首家、也是唯一一家GMP等級的病毒載體製造先導工廠，支持業者臨床1、2期所需的候選療法產品製造。

*瑞寶生醫總經理林彥良

 
瑞寶生醫於2016年5月成立，是仁寶集團目前11家布局醫療的公司之中第4家成立的。林彥良表示，公司以提供高品質的細胞治療為使命，首要任務就是建立GTP實驗室，在電子業的高效營運風格下，僅用半年就通過GTP實地審查，今年也將啟動南臺灣首家細胞治療中心，並鎖定未來異體治療趨勢、規畫建設第三家PIC/S GMP等級的實驗室，實現2北1南實驗室的細胞治療布局。
 
瑞寶生醫致力於癌症免疫細胞療法和幹細胞相關的再生醫學，且不僅聚焦在大量生產、標準化的有效製程、提供現成(off-the-shelf)產品的產業研發，也精進技術監控製程，確保細胞的穩定性。
 
林彥良表示，他從電子業跨入生醫，體認到生醫公司不只是要有安全性的品管，還要有效價、積極性的品管。因此，他特別在生醫公司中設立技術部，負責維繫細胞、產品與品管等各部門的溝通，使問題能迎刃而解。
 
如今，瑞寶生醫已經取得5家醫院的衛福部「特管辦法」的細胞治療核准，也與臺大、馬偕展開免疫細胞治療的多中心臨床試驗，甚至是3D結構細胞層片的技術研發。

*富禾生醫總經理李建謀

 
李建謀認為，臺灣自兩年多前衛福部「特管辦法」開放以來，雖然民眾對此抱予熱烈期待、法規單位積極從嚴審理、產業更是前仆後繼，但業者若不能證實細胞治療產品的療效，醫學中心的醫師其實興趣不大，特別是在實體癌(solid tumor)的治療。
 
李建謀指出，治療實體癌的三大困難，在於具侵略性的血管新生(angiogenesis)、抑制免疫系統的腫瘤微環境、對免疫系統的耗損(exhaustion)。他表示，很難透過單一療法擊退實體癌，必須要針對這些困難點逐個擊破。
 
因此，富禾生醫透過精準診斷(Precision diagnosis)結合客製化治療(Personalized medicine)的「2Ps」策略，上游布局精準醫學領域的細胞診斷、找到適合的標靶藥物；中游建置符合法規的細胞製備場所(CPU)，提供細胞製程代工；下游整合客製化治療，建立一條龍式的服務。
 
李建謀表示，富禾生醫已取得17項免疫細胞相關專利，未來將免疫細胞療法應用於癌症合併治療，朝精準醫療分析、癌症免疫治療及再生醫學領域推進。其中，自行開發的自體免疫細胞(FHCT003)合併免疫查核點抑制劑(Atezolizumab)治療非特定實體癌的臨床I/IIa期試驗，已獲得美國FDA核准通過試驗(IND)申請，下一步將進行此療法的安全性及有效性試驗。

(報導 / 吳培安、彭梓涵)