近(26)日，阿斯特捷利康(AstraZeneca)與賽諾菲(Sanofi)宣布，其nirsevimab在健康的晚期早產兒和足月兒，預防呼吸道融合病毒(RSV)引起的下呼吸道感染(LRTI)的臨床3期試驗「MELODY」達到主要終點，有望成為23年來首個RSV的新療法。

Nirsevimab是一種長效抗體，旨在讓嬰兒以被動免疫的方式預防RSV引起的LRTI。由於半衰期較長，nirsevimab在典型為期5個月的RSV流行季節中，可能只需要施打一次。

目前的標準療法是早在1998年上市的Synagis (單株抗體palivizumab)，但使用範圍侷限在高風險嬰兒，且只能提供一個月的保護效果。在完整的RSV流行季節，需要持續施打5次。

臨床試驗總主持人William Mulle說，儘管RSV是導致出生後第一年肺炎和支氣管炎的主要原因，但目前還沒有為所有嬰兒已批准的常規預防方案。這些令人振奮的試驗數據顯示，nirsevimab有潛力改變現況，不僅可以在整個RSV季節保護更廣泛的嬰兒群體，而且只要單一劑量就能實現此目標。

除了宣布nirsevimab與安慰劑相比，RSV引起的LRTI發生率顯著減少，達成臨床試驗主要終點，該公司並沒有公布具體數據。阿斯特捷利康表示，試驗還在進行，以蒐集更多安全性數據，會在即將到來的醫學會議上公布。

Nirsevimab還在另一項MEDLEY 2/3期試驗中進行評估，研究nirsevimab與Synagis相比，在早產兒以及慢性肺病(CLD)和先天性心臟病(CHD)兒童的安全性和耐受性。而MELODY的數據將在今年下半年公布。

Nirsevimab已分別獲得了中國藥品審評中心、美國食品藥物管理局(FDA)的突破性療法認定(BTD)，還有歐洲藥物管理局(EMA)的突破性藥物(PRIME)計畫。

參考資料：https://www.biospace.com/article/astrazeneca-and-sanofi-s-nirsevimab-hits-mark-in-childhood-rsv-trial/

(編譯/劉馨香)