近(24)日，再生元製藥(Regeneron)宣布，治療濕性黃斑部病變(AMD)的藥物Eylea (aflibercept)，完成高劑量8mg的臨床2期試驗，與目前批准的2mg劑量相比，並未出現新的安全問題，且達到主要療效終點。目前3期試驗的患者全數招募完畢，預計2022年下半年將取得試驗結果。
 
Piper Sandler投資公司分析師認為，目前試驗結果看起來非常好，若8mg劑量三期試驗結果也如預期，再生元將有可能避免Eylea於2027年面臨的專利懸崖。目前已有來自Sandoz、Samsung Bioepis、Celltrion 和Amgen等公司開發Eylea生物相似藥，以試圖與這款明星藥物競爭。
 
目前已完成的2期臨床試驗，為106名患者的小型試驗，主要是高劑量Eylea的安全性、有效性和耐受性，患者會被隨機分為兩組，一組接受8mg的Eylea (n=53)、另一組接受2mg的Eylea (n=53)，兩組患者均在第0、4、8天各接受1次最初始的注射，並在第16週評估主要終點，之後會再視情況每12週注射一次，若因疾病持續惡化，則需要更頻繁的注射。
 
2期試驗結果顯示，接受8mg的Eylea患者，有43.4%的患者沒有視網膜液產生，接受2mg的Eylea患者，則只有26.4%比例的患者不產生視網膜液，8mg的Eylea有達到主要療效終點。
 
不過兩個組別中，皆出現各一例安全事件：8mg的Eylea組別一名患者視網膜撕裂、而2mg的Eylea組別則有1名患者視力下降。
 
儘管如此，8mg的Eylea已正式進行兩項大型3期臨床試驗，包括：用於治療濕性AMD，以及另一項用於治療糖尿病黃斑部水腫(DME)，兩項研究預計將在2022年下半年報告結果。
 
Eylea第二季度銷售額為14.2億美元，今年前三個月的銷售額為13.5億美元。該藥物在2020年收入為83.6億美元，在外媒《Fierce Pharma》2021年度暢銷藥物排名中位居第 6。
 
資料來源：https://www.fiercepharma.com/pharma/regeneron-cautiously-optimistic-wet-amd-after-higher-dose-eylea-passes-safety-bar-phase-2

(編譯/彭梓涵)