美國時間29日，專注於抗老化衰弱疾病細胞療法的臨床階段公司Longeveron，公布了其異體骨髓間質幹細胞產品Lomecel-B在老人衰弱症(aging fraility)的臨床2b期初步主要試驗結果。結果顯示，接受最高劑量組(2億顆細胞)的患者組別在經過細胞輸注後270天，在六分鐘行走測試中增加了50公尺，其血液中與不健康血管相關的生物標誌濃度sTIE-2也顯著降低。
 
這項臨床2b期試驗，評估了單劑治療、以靜脈輸注給藥的Lomecel-B，在四種不同劑量下的安全性與有效性。四種劑量分別為2500萬顆 (37人)、5000萬顆 (31人)、1億顆 (34人)、2億顆細胞 (16人)，主要試驗指標為受試者在六分鐘行走測試(6MWT)中的運動耐受性與持久性。
 
結果顯示，平均年齡75.2歲、患有移動障礙的衰老症受試者，最高劑量組別在給予細胞治療後的第180天，可走到將近50公尺，且可持續到地270天，基線值改變可多達47.9公尺。
 
相較之下，安慰劑組在180天和270天的基線值改變，僅分別有8.0公尺和-15.5公尺。而在不同劑量組別中，也顯現出此細胞療法具有劑量依賴性趨勢(dose-dependent fashion)。
 
除此之外，此項試驗也嘗試將血液中的可溶TIE-2作為抗衰老的生物標誌。TIE-2是一種細胞表面受體酪胺酸激酶，於沿著血管排列的細胞上表現。它能夠活化促進血管健康的生化途徑，進而對抗血管滲漏(vascular leakage)和發炎。
 
然而，TIE-2也可能從細胞表面脫離、進入血流之中，使得可溶性TIE-2(sTIE-2)於血中濃度升高。因此，sTIE-2血中濃度的增加被當成是血管不健康、血管內皮功能異常的指標，也和老年人的衰老症惡化相關。
 
在此試驗中的生物標誌分析結果顯示，患者在經過270天後，相較於安慰劑組，接受Lomecel-B治療和sTIE-2血中濃度在統計上顯著降低相關，且亦呈現劑量依賴型趨勢。其中，高劑量組別與安慰劑組的差異，可高達936.85 pg/ml。
 
Longeveron表示，Lomecel-B在降低sTIE-2濃度上的發現，顯示此細胞產品可能具有潛在改善血管及內皮的反應機制。此外，這也是第一個和sTIE-2血中濃度降低功能相關的細胞療法。接下來他們也將進一步研究TIE-2在其他衰老症族群的變化。
 
參考資料：
https://www.biospace.com/article/releases/longeveron-announces-potential-biomarker-correlating-with-lomecel-b-bioactivity/
(編譯 / 吳培安)